全球首位参与MedAlliance的SELUTION SLR研究的冠心病患者接受药物洗脱球囊治疗

瑞士尼永2020年7月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布为其用于治疗支架内再狭窄(ISR)的SELUTION SLR™ 014 DEB相关研究招募了首名患者。这是美国食品药品监督管理局(FDA)为其“突破性计划”接受的首款药物洗脱球囊(DEB)。SELUTION SLR（用于西罗莫司(Limus)药物持续释放）是一种新型西罗莫司(Sirolimus)洗脱球囊，与药物洗脱支架(DES)类似，可提供可控的药物持续释放。

这是一项前瞻性随机单盲多中心研究，旨在证实SELUTION SLR可以通过药物洗脱支架或裸金属支架(BMS)安全有效地治疗ISR。这项研究将支持提交FDA审批。

比利时Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示：“首位DES ISR患者接受了这款研究用医疗设备的治疗。我们很高兴能够为我们的患者提供这项前景光明的新技术。我们也很高兴能够参与研究，验证这项新技术在治疗ISR方面的有效性。SELUTION SLR可为这些患者提供更多治疗选择。我们对该项研究的结果表示非常期待。”

418名受试者将在美国和欧洲约60个地点参与这项研究。招募的受试者需要是BMS或DES ISR患者，自体冠状动脉的参考血管直径(RVD)为2.00-4.50 mm。他们将随机分到SELUTION SLR治疗组或标准护理组（接受当前DES或非药物洗脱球囊血管成形术的对照组）。

这项研究的有效性的主要终点为靶病变失败率(TLF)：定义为12个月时的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动靶病变血运重建(TLR)。

患者随访时间将为接受治疗后的1个月、6个月和12个月，之后每年随访一次，持续5年。

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump称：“对MedAlliance来说，这是一项格外重要的研究。目前没有一款冠状动脉药物洗脱球囊在美国获批，该国支架植入术的ISR发生率目前为11%。我们很高兴引进这项突破性技术，帮助世界各地的患者。”

这项研究的主要研究者是哈佛医学院医学教授、Baim临床研究所首席医学官Donald Cutlip。Cutlip教授与该研究所协商后，帮助设计了这项研究。

SELUTION SLR的技术采用了独特的MicroReservoirs技术，将可生物降解的聚合物和治疗再狭窄的药物西罗莫司相结合，能够持久缓慢地释放该药物。经证实，从支架缓释西罗莫司对于冠状动脉和外周血管非常有效。MedAlliance公司的专有CAT™（细胞粘附技术）可以将MicroReservoirs包覆在球囊上，并通过血管成形术输送时粘附在血管腔上。

SELUTION SLR分别于2020年2月和5月获得用于治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志认证。该产品目前已在欧洲及其他所有认可CE标志的国家推出。全球DEB市场规模估计为20亿美元。

MedAlliance简介

MedAlliance是一家私营医疗技术公司。公司总部位于瑞士，在加州欧文、英国格拉斯哥和新加坡设有工厂。MedAlliance专注于开发突破性技术，以及销售用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的先进药物器械组合产品。详情请访问：http://medliance.com/。

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