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热烈祝贺:又一IVD公司准备IPO上市!

互联网2022年9月28日 16:33 点击:2215

9月26日,我国领先的创新肿瘤分子诊断和检测公司臻和科技集团有限公司(以下简称“臻和”)向港交所提交上市申请,中金公司和美银证券为联席保荐人。

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2014年,臻和在北京成立。作为中国开发癌症预后及监测诊断工具的先行者,臻和经过8年的发展,其自主研发技术涵盖了分子检测的全流程,在早期检测、治疗选择及复发监测三个癌症治疗业务领域都拥有丰富完整的产品及服务组合。2021年,臻和基于二代测序(「NGS」)的预后和监测市场份额高达36.8%。同时,臻和也是微小残留病灶(MRD)技术主导的预后和监测赛道的行业先行者和龙头企业,并于2020年11月推出中国首个用于肺癌的商业化MRD检测服务Genecast MRD – Lung「朗微博」。

三个癌症NGS业务领域全面覆盖:治疗选择、预后及监测以及早期筛查

自成立以来,臻和致力于开发创新肿瘤分子诊断及检测技术、产品及服务。目前,臻和自主研发技术已全面覆盖治疗选择、预后及监测以及早期筛查三大业务领域 ,能够辅助诊断癌症、评估及优化癌症治疗方案、监测癌症复发风险,以改善患者的预后及生活质量,并为高危人群进行癌症早期筛查。

招股书显示,臻和已拥有涵盖20多种癌症类型的20项商业化产品及服务(其中4款获得IVD证书)。另有18项在研管线产品及服务,其中有12项为在研IVD拿证产品,包括预期于2024年上市的臻速安®(针对泛癌种小Panel),及预期最快于2026年上市的臻全安®(针对泛癌种大Panel)。以上两款产品覆盖泛实体瘤领域,若如期获证将为推动业务增长带来巨大动力,同时也将为行业发展带来突破。

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根据弗若斯特沙利文资料显示,2021-2030年,中国肿瘤分子诊断及检测潜在市场规模将从2712亿元增至5611亿元。基于NGS指导的治疗药物选择检测在中国市场的渗透率将从13.4%升至68.7%。

在庞大的市场发展机遇面前,夯实的技术路线、准确捕捉临床需求的战略眼光、丰富完整的产品及服务组合,使得臻和在行业内的一众企业中脱颖而出。

财务数据方面,就营业收入而言,臻和在中国基于NGS的乳腺癌、结直肠癌和肺癌(NGS检测应用的前三大癌种)诊断及检测的市场中处于领军地位。自2016年首次确认收入以来,臻和已成为中国肿瘤分子诊断及检测行业头部企业中收入增长率最高的企业之一。

招股书显示,臻和过去两年增速为行业最快的企业之一:自2020年至2021年,臻和收入同比增长29.2%;截至2021年6月30日止六个月至截至2022年6月30日止六个月,臻和收入同比增长21.4%,近两年在COVID-19疫情影响下,臻和增速从疫情前的高达100%以上的年增速有所放缓,但仍保持超过20%的增幅。

此外,臻和现金流充沛(7.10亿元)且运营效率高、灵活性强。对于市场的成熟度与布局,臻和具备战略性眼光。

技术牛+策略优,创新突破MRD技术壁垒

随着技术的进步和临床需求的增加,NGS检测市场不断扩展至预后及监测、早期筛查等领域。弗若斯特沙利文资料显示,2021年,中国可从早期筛查中获益的年龄在50岁及以上的癌症高危及中危人群为433.6百万人,且预计到2030年将增至552.9百万人,市场潜力巨大。在中国,对于复发癌症患者而言,MRD检测技术可帮助提前发现癌症复发,及时实现预后评估以及辅助后续治疗方案的制定。

臻和的整体研发战略以解决中国市场新兴临床需求为中心,旨在将具有成本效益的产品及服务商业化,为癌症患者提供可实践的建议。

经过多年的持续研究、开发验证及优化,臻和构建了业内最全面的基于NGS的检测技术平台。臻和特有的NGS测序服务可以准确、灵敏地检测基因组改变及生物标志物,从而通过多组学方法提供全面的癌症早期检测、治疗选择及癌症复发监测。

其中,对于治疗选择场景,臻和DNA突变测序与RNA提取及测序技术是其癌症治疗选择技术的核心,保证了治疗选择产品的有效性和完整性。而多重免疫组化(「mIHC」)及数字病理学技术用于评估患者肿瘤免疫微环境以预测癌症患者对于免疫治疗的反应。多种技术的联合应用帮助臻和积极拓展了癌症精准市场,助力精准治疗决策。

近年来,臻和发力MRD检测技术研发,逐步推进三大业务,加强市场教育和信心的同时保障商业化路径。

多年的努力没有白费。目前,臻和已成功开发并推出用于MRD检测的MinerVa®平台。MinerVa®平台可实现高特异性的超低频突变检测,其样本最低检出限低至ctDNA分数的0.008%,并在分析性能验证中保持超过99.5%的高特异性。

值得一提的是,MinerVa®平台已在全球最大的肺癌MRD队列研究LUNGCA中获得临床验证,证明了围术期的ctDNA分析在早期检测MRD及非小细胞肺癌复发风险分层中的有效性。相关研究成果已发表在Clinical Cancer Research 期刊上。LUNGCA队列研究由臻和与四川大学华西医院刘伦旭教授等共同发起,这使得臻和成为市场上首家在预后及监测MRD检测领域开展前瞻性临床试验并发布大规模前瞻性队列MRD数据的公司。

同时,通过与豪森药业合作,臻和在中国34个临床中心开展APEX研究,旨在为指导阿美替尼联合或非联合化疗作为EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的辅助治疗提供关键的干预性治疗证据。该项目使臻和能够积累更多证据以证明其研发的MRD产品及服务的临床效用。

此外,臻和意识到早期筛查存在巨大的长期市场潜力。因此,早在2018年臻和便已投资研发DNA甲基化技术和生物信息学算法模型,是中国最早开发基于通过甲基化测序对游离DNA(cfDNA)进行表观遗传分析的癌症早期检测技术的参与者之一。

结  语

臻和在分子诊断领域进行了全面的布局,除了基于NGS平台的检测,公司还自主开发了针对多重免疫组化、数字病理学等检测和服务。同时,通过License in(授权引进)、收购的方式,把受到多个权威国际诊疗指南推荐的MammaPrint®、Immunoscore®、Tissue of Origin®产品收入囊中,将诊断产品的应用拓展至癌症治疗的全周期,为医院、医生和患者提供高价值的服务。

随着技术革新、应用领域的扩展,分子诊断行业在过去十年实现了质的飞跃和量的提升。臻和自成立之初至今,在打造了一个丰富、全面的产品管线同时,展现了行业领先的运营效率和成本控制,建立了可持续发展的商业模式,并与行业上下游研究机构、医院、药厂紧密合作。

对于臻和的三大业务场景及市场规模,预计到2030年,“治疗选择”市场规模达456亿;“预后及监测”市场规模达1942亿;“早期筛查”市场规模达3213亿。其中,预后业务针对早中期癌症患者的手术前预后预测和术后癌症复发监测,其市场刚需强,技术更加先进,预计会是未来几年爆发增长的领域;而早期筛查可为未患癌症的高风险人群提供服务,也将迎来更大的市场。


(来源: 互联网 )


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