安进向欧盟提交甲旁亢新药etelcalcetide上市申请

2015年9月5日，继8月底向FDA提交上市申请后，美国生物技术巨头安进（Amgen）进一步向欧洲药品管理局（EMA）提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。如果获批，etelcalcetide将成为美欧2大市场中首个可通过静脉注射给药的拟钙剂。

etelcalcetide上市许可申请（MAA）的提交，是基于该药III期临床项目的数据，该项目包括3个III期研究，其中2个为安慰剂对照研究，在另一个头对头研究中，etelcalcetide轻松击败了安进自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞），该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。业界对etelcalcetide十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢），是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。

etelcalcetide是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗，在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。继发性甲旁亢（SHPT）是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前已知，持续升高的甲状旁腺激素（PTH）与CKD患者的关键临床结局相关。etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体，实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。