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默沙东!全球首款新冠口服药物在英国获批

默沙东2021年11月5日 16:56 点击:859

美国默沙东

默沙东和Ridgeback的新冠肺炎口服抗病毒药物Molnupiravir在全球获得首个授权

英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir
用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者
且这些患者至少具有一项重症风险因素

其他监管部门仍在对Molnupiravir的申请进行审评
包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局

美国新泽西州肯尼沃斯和迈阿密,2021年11月4日——默沙东(NYSE:MRK,默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号)和Ridgeback生物技术公司(Ridgeback Biotherapeutics,以下简称“Ridgeback”)今天宣布,英国药品和健康产品管理局(MHRA)已经为Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)颁发在英国的授权,用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者,且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素,Molnupiravir 成为了全球首个获批的新冠肺炎口服抗病毒药物。LAGEVRIO®是Molnupiravir在英国准备使用的商标。Molnupiravir在其他国家或地区的商标尚未获得批准。日前,默沙东宣布公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的Molnupiravir 紧急使用授权(EUA)申请处于审评中,欧洲药品管理局也已经启动对公司提交的上市许可申请进行滚动审评。默沙东正积极向全球其他监管部门提交申请。


默沙东首席执行官兼总裁戴福财(Robert M. Davis)表示:“Molnupiravir在全球首次获批,是默沙东独有传承中的一项重大成就,这一传承包括应对全世界最大的健康挑战带来突破性的药物和疫苗。为了实现默沙东‘拯救生命和改善生活’这一不变的使命,我们将继续以严谨和紧迫的态度,尽快把Molnupiravir带给全世界的患者。”


默沙东执行副总裁、默沙东实验室总裁李耀廸博士(Dr. Dean Y. Li)表示:“Molnupiravir作为一种口服疗法,是迄今为止应对这场新冠肺炎大流行所部署的疫苗和药物的一项重要补充。我们非常感谢研究人员、患者以及他们的家人,他们对MOVe-OUT研究做出了重要贡献,让此次授权获批得以实现。”

该授权获批是基于3期MOVe-OUT临床试验计划内期中分析的积极结果,该试验评估了非住院、未接种疫苗的成年患者每天2次给药,每次800毫克剂量Molnupiravir,这些患者经实验室确诊为轻度至中度新冠肺炎,在随机分组研究的五天内出现症状,并且至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素(如心脏病、糖尿病)。


Ridgeback的总裁Wendy Holman表示:“在开始踏上Molnupiravir从希望到现实的征途时,我们就认为我们有责任尽可能迅速和安全地行动。我们相信,节省出来的每一天都能拯救许多生命,减少这场大流行病造成的重症和的全球苦难。达到这一里程碑很令人欣慰,这表明,通过我们合作者、患者、医生和团队的非凡努力和个人奉献,现在已经达到了这个重要目标。在英国获得全球首个授权也很令人欣慰,我们正是在英国给第一位勇敢的受试者服用了Molnupiravir。”


在获得监管部门授权或批准后,关于默沙东为加快全球供应Molnupiravir作出的努力

默沙东致力于通过全面的供应和获取方式,在全球范围内及时提供Molnupiravir,其中包括承担风险投资生产数百万个疗程;根据政府向医疗卫生领域提供资金的能力进行分级定价;与政府达成供应协议;以及向仿制药制造商和药品专利池组织授予自愿许可,以便在当地监管部门授权或批准后向中低收入国家或地区提供仿制版Molnupiravir。


供应: 在等待MOVe-OUT结果以及监管层的授权或批准期间,默沙东一直承担着风险生产Molnupiravir,预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。

供应协议: 今年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据该协议,在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外,默沙东已经与全球多个国家/地区政府达成了Molnupiravir的供应和提前采购协议,其中包括与英国政府达成的48万个疗程,等待监管部门的授权,目前正在与更多政府进行磋商。默沙东计划根据世界银行的国家收入标准实施分级定价方法,对应各国为应对这场大流行病向医疗卫生领域提供资金的相对能力。

自愿许可: 作为其致力于向全球广泛供应的一项举措,默沙东先前宣布已经与药品专利池组织达成了一项许可协议,以增加Molnupiravir在中低收入国家的广泛使用。此外,默沙东先前还宣布已经与印度成熟的仿制药制造商达成Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在获得当地监管部门批准或紧急授权后,加快Molnupiravir在100多个中低收入国家或地区得到使用。


关于Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)研发,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有资格根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来,Ridgeback用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback的Wayne和Wendy Holman夫妇提供。

目前,一项研究(MOVe-AHEAD)正在评估Molnupiravir对暴露后预防的效果,该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,对Molnupiravir在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。有关Molnupiravir的更多信息,请浏览http://merckcovidresearch.com。请访问默沙东媒体库,查看Molnupiravir的图片和介绍。


关于MOVe-OUT研究

MOVe-OUT(MK-4482-002)(NCT04575597)临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者,入组前未接种过新冠(SARS-CoV-2)疫苗,至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素,并且在随机入组前5天内出现症状。 MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比,评估Molnupiravir的有效性。

3期临床试验的MOVe-OUT部分在全球范围内开展,包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国等国家和地区的170多个计划地点。 有关MOVe-OUT临床试验的更详细信息,请浏览clinicaltrials.gov

最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。 在期中分期时,Delta、Gamma和Mu变体占到基准期测序的病毒变体比例将近80%。在拉丁美洲、欧洲和非洲的招募人员分别占研究人群的比例为56%、23%和15%。


关于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技术有限合伙公司(Ridgeback Biotherapeutics LP,以下简称Ridgeback)总部位于美国佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售用于治疗埃博拉病毒的EbangaTM,并拥有一条后期研发管线,其中包括用于治疗新冠肺炎的Molnupiravir。开发Molnupiravir的资金完全由Ridgeback和默沙东提供。Ridgeback的全部股本均来自Wayne和 Wendy Holman夫妇,他们致力于投资和支持能够拯救生命的医疗技术。Ridgeback的团队致力于为患者和疾病寻找拯救生命和改善生活的解决方案。


关于默沙东

130年来,默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命,致力于增辉生命,为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系,我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今,默沙东继续走在研发的前沿,针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。更多信息,欢迎访问默沙东公司总部官网www.msd.com,或关注默沙东在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒体账号。


关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网www.msdchina.com.cn,或关注默沙东中国在微信、领英上的官方社交媒体账号。


默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、近期发生的全球新型冠状病毒疫情(COVID-19)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2019年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅。


(来源: 默沙东 )


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