创三多纪录 国际医材法规调和会议在台湾登场

 台湾医疗器材界有史以来最盛大

台北2012年11月5日电 /美通社/ -- 台湾“行政院卫生署食品药物管理局”于11月2日至8日举办一系列国际医疗器材界年度盛会，內容包括有“第十七届亚洲医疗器材法规调和会年会” (17th Asian Harmonization Working Party Annual Conference)、“2012 APEC-AHC-AHWP 医疗器材复合式产品研讨会” (2012 APEC-AHC-AHWP Joint Workshop on Medical Device Combination Products) 及“2012亚太经合会药品及医疗器材优良审查规范进阶研讨会”(2012 APEC Advanced Workshop of Good Review Practice on Medical Products) 等国际会议/研讨会活动。台湾的医疗器材产业近年蓬勃发展，“行政院”特将医疗器材列入生医产业重点发展项目，推动“台湾生技起飞钻石行动方案”来提升厂商的全球竞争力，协助业界积极进入国际市场。“卫生署食品药物管理局”近年因应医疗器材国际管理调和化，建构与国际衔接的医疗器材法规环境，主动参与医疗器材国际调和组织，更积极争取办理大型国际会议，进行跨国资源整合与经验交流。本系列国际会议创台湾医疗器材产业有史以来参加国家最多、各国政府法规人员参与人数最多及国外学员报名人数最多之三多纪录，让掌管台湾医疗器材产业法规管理，也是负责承办活动的“食品药物管理局”医疗器材及化妆品组备感荣耀。

本次会议重要出席人员包括有 APEC 医疗法规协合组织主席 Dr. Mike Ward（加拿大卫生部国际事务部主管）、AHWP 亚洲医疗器材法规调和会主席 Dr. Saleh S Al Tayyar 以及美国商务司 Office of Health and Consumer Goods 之主管 Mr. Jeffrey Gren、欧盟医材及化妆品法规主管 Dr. Laurent Selles、英国药物与健康产品法规主管机关之 Dr. Elizabeth Baker 及日本厚生劳动省之 Dr. Kentaro Azuma、新加坡之 Mrs. Joanna Koh 以及中国国家食品药品监督管理局之高国标先生等各国和各地区医材法规主管。台湾“行政院”张善政政务委员、“行政院”科技会报江惠华执行秘书及卫生署长邱文达也将莅会指导。

另医材产业界代表如 Johnson & Johnson Asian Pacific 之副总裁 Dr. Brian Snyder 与 Dr. Kulwant Saini，美国 Medtronic 之副总裁 Mr. Michael Gropp 与 Dr. Geradine Finn，澳洲 Brandwood Biomedical 公司之 CEO Mr. Arthur Brandwood 以及泰国 Thai Medical Device Industry Association 之资深顾问 Ms. Siriphan Emrungroj 也将出席本次国际会议。

本系列会议除讨论 AHWP 政策与技术委员会工作进度外，将邀请各国卫生主管机关与各国际医疗器材组织代表以及产业界专家担任法规训练讲师，讨论临床评估、品质管理系统、上市后监督、医疗器材软体管制等议题，并与亚太经合会合作举行复合性产品法规研讨。同时，会议也将举办优良审查作业规范研习之进阶课程，为2012年亚洲地区最重要的国际医疗器材法规盛会。台湾的业者可藉由参与会议与各国主管机关或外国医疗器材企业人士交流，建立法规沟通管道，促进全球研发制造与行销合作。目前已有欧、美、日、加拿大、澳洲等27国超过300余人报名参加，报名参加情况相当踊跃。

AHWP（Asian Harmonization Working Party）是一自愿性非营利组织，由来自亚洲、波湾阿拉伯与南美等23国会员体之法规主管机关与业界专家代表组成，旨在研究并提出推动亚洲医疗器材法规调和之方法，并与全球医疗器材法规调和会 (GHTF)、亚太经合会 (APEC) 等国际组织合作研拟医疗器材法规之要求、程序与标准，促进国际医疗器材法规调和。

APEC Life Science Innovation Forum (LSIF) 创立于2002年，由来自亚大地区21个会员体之法规主管机关与业界专家代表组成，旨在集结各会员体的政府、业界及学界代表共同促进生命科学创新，以支持亚太地区的人类健康。

APEC Harmonization Center (AHC) 则是 APEC LSIF 下的一个组织，主要推广医药法规协和化，从2009年6月以来，AHC 已经成功举办11项相关法规产品之活动与讨论训练课程。

本次系列国际会议/研讨会经费来源由 AHWP、AHC 及美国 AdvaMed (Advanced Medical Technical Association) 组织赞助，将有助于推动台湾与亚太地区以及 GHTF 各国对医疗器材安全性与功效性评估之技术经验交流，促进医疗器材管理制度与全球调和，协助生医业者了解各国法规审查要求，更能突破各国技术文件障碍，协助台湾业者开拓国际市场，品牌行销全世界。