达比加群酯疗效及安全性再获美国和欧洲肯定

• 最新的 FDA 数据安全性评估支持之前获得的针对抗凝治疗安全性的临床试验证据，同时还指出接受 Pradaxa®和华法林治疗的新患者具有相似的出血发生率

• EMA 所开展的综合性的疗效和安全性评估使其作出了推荐 Pradaxa®延续上市许可以确保患者持续获益的决定

德国殷格翰2012年11月7日电 /美通社/ -- 在对 Pradaxa® 作为抗凝治疗药物的安全性和疗效开展了独立性注册评估之后，美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）均再次肯定了该药应用于房颤（AF）患者卒中预防的有利的受益风险比。*

在11月2日（星期五），FDA 发布了小型前哨评估报告结果，该报告指出，与新近接受 Pradaxa® 治疗相关的出血发生率并不高于与新近接受华法林治疗相关的出血发生率。[1] 基于此项分析，FDA 进一步证实了由纳入18000名患者的里程碑式的 RE-LY® 研究所提供的结果，该药获得批准也是基于此项研究。继 FDA 于今年六月对该产品在美国的标签进行更新之后，FDA 发布了此次评估结果。该药在美国的产品标签明确了其相较华法林可进一步减少非瓣膜性房颤患者的缺血性和出血性卒中风险的优势。

FDA 小型前哨评估就 Pradaxa® 和华法林抗凝治疗相关的严重出血风险的最新信息进行了分析。FDA 考察了新近使用 Pradaxa® 相较新近使用华法林的患者的胃肠道出血和颅内出血的发生率。此项分析援引了保险索赔记录和来自 FDA 前哨项目中的小型前哨前期计划的数据。

FDA 特别指出：“对于小型前哨数据分析所纳入的人群而言，与新近使用 Pradaxa 的患者相比，新近使用华法林的患者的复合事件发生率（颅内出血和胃肠道出血事件**/每十万风险日）高出了1.8倍至2.6倍。”[1]

FDA 还指出：“FDA 未修改对于 Pradaxa® 的推荐。按照用药指导使用 Pradaxa® 可为患者提供重要的健康受益。”[1]

在此之前，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已在十月份就 Pradaxa® 上市许可延续作出了有利的推荐。[2]

CHMP 就上市许可延续至将来五年所作出的推荐肯定了 Pradaxa® 自2008年3月首次获得批准以来为患者提供的受益。这些推荐基于该药所具有的有利的风险受益资料，CHMP 在经过综合性评估后也证实了从上述资料获得的证据，此外，这些推荐涉及了所有获得批准的注册适应症。[1]

“我们非常高兴地看到 EMA CHMP 和 FDA 就 Pradaxa® 的风险受益资料所作出的有利的结论，”勃林格殷格翰公司全球医学副总裁 Klaus Dugi 教授如此评价道，“上市许可在欧洲获得延续将确保医疗专业人士和患者继续从这一高效抗凝药物的治疗中获益。此外，FDA 的评估报告也清晰地展示了 Pradaxa® 所具有的良好的安全性，后者也已在真实的临床环境中得以体现。”

美国心脏协会（AHA）科学大会将于2012年11月3日至7日在洛杉矶举办，在此次会议上，勃林格殷格翰公司将公布来自16项 Pradaxa^â 研究摘要的丰富的最新数据，包括来自 RELY-ABLE™ 研究结果的首批、也是迄今为止唯一一批有关口服抗凝药物长期安全性和疗效的数据。这些数据再次体现了勃林格殷格翰公司在丰富 Pradaxa® 科学证据数据库、提升房颤患者从卒中预防所获得的受益方面所做出的矢志不渝的承诺。

注释：

* 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）再次肯定的内容涉及以下两个 Pradaxa® 适应症：预防房颤相关性卒中和预防经脉血栓栓塞

** ICH代表颅内出血（脑出血），GIH代表胃肠道出血（咽部、胃部、结肠或直肠出血）

供编辑参考信息

• 如果需要阅读完整版的 FDA 公告，请点击以下链接：
  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm
• 如果需要阅读 EMA CHMP 公告，请点击以下链接：
  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf

房颤卒中预防
AF 是最常见的一种心律失常 [4]，40岁以上人群中大约有四分之一的人在其一生中会罹患 AF [5]。AF 患者出现血栓的风险增高，后者可使卒中风险增加五倍之多 [5，6]。全球每年有多达三百万人罹患 AF 相关卒中 [7-10]。AF 相关性卒中的病情往往比较严重，死亡风险较高（20％）、致残风险较高（60％）[11]。

缺血性卒中是最为常见的 AF 相关性卒中类型，占发生于 AF 的房颤患者的卒中事件总数的92%，而且经常会导致严重的机体危害。[12-16] 合理的抗凝治疗可有助于预防多种类型的 AF 相关性卒中，从而改善患者的总体临床结果。[17]

在全球范围内，AF 都是医疗支出非常高的公共健康问题，每年在美国的治疗费用为66.5亿美元，在欧洲则达到了62亿欧元。[19，20] 鉴于 AF 相关性卒中的病情往往更为严重，这也导致了患者的年均直接医疗支出的增高。[21] AF 相关性卒中的总体社会负担仅在欧盟就达到了每年135亿欧元。[6]

关于静脉血栓栓塞
静脉血栓栓塞（VTE）是血栓（栓子）在静脉中形成后所导致的病症，最常见的发生部位是腿部或骨盆深静脉，后者被称为深静脉血栓形成（DVT）。当栓子全部或部分从血管壁脱落并进入静脉系统就可导致栓塞的发生。如果血栓阻塞肺部血管，可导致潜在的致命性的结果，那就是肺栓塞（PE）。

VTE是全球范围内仅次于冠心病和卒中的第三大最常见的心血管疾病，[22] 每年在欧洲累及大约一百五十万人 [23]，在美国则累及三百万人 [24]。在欧洲，VTE所导致的死亡人数超过艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通意外所导致的死亡人数总和的两倍。[23] 此外，将近半数的 DVT 患者有可能发展为慢性栓塞后综合征（PTS），有4%的患者可能形成慢性血栓栓塞性肺动脉高压。[25，26]

鉴于这种疾病的患病率、相关的发病率、死亡率和慢性并发症，VTE 的治疗费用较高，从而对社会保健体系和患者个人造成了沉重的负担。据估计，仅在美国和欧洲，VTE 相关的年医疗费用就分别超过十五亿美元和三十亿欧元。[25，26]

关于达比加群酯
达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂 (DTIs) [27]，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。

直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶（游离型和结合型）活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶。与作用于不同凝血因子的维生素 K 拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。

关于达比加群酯临床研究计划
勃林格殷格翰用于评估达比加群酯有效性和安全性的临床研究计划包括：

• 接受全髋关节和全膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）的一级预防
• 急性 VTE 治疗
• VTE 次级预防
• AF 患者卒中预防
• 心脏瓣膜置换术后的血栓栓塞的预防

勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发。