对抗凝治疗控制不力会造成房颤患者更多不良事件

 美国心脏协会科学年会上发布的全球 GARFIELD 登记研究数据提供了有关日常临床实践中中风、出血和死亡风险的见解：对抗凝治疗控制不力会造成房颤患者更多不良事件

洛杉矶2012年11月8日电 /美通社/ -- 来自 GARFIELD（全球抗凝剂实地登记研究）的12个月数据显示，对中风防治控制不力在日常临床实践中屡见不鲜，这可能会导致最近诊断出患有房颤 (AF) 的个人的死亡、中风和出血几率变高。

来自 GARFIELD 登记研究的数据对日常临床实践中的房颤管理和疗效进行了描述，凸显了抗凝剂使用方面尚未解决的需求和挑战。众所周知，抗凝剂可显著降低房颤患者的中风风险。今天在美国心脏协会 (AHA) 科学年会上发布的数据对与全球典型房颤患者风险状况和抗凝治疗相关的中风、大出血和死亡等临床疗效进行了评估。

在观察的9971名患者中，只有5724名（57%）患者接受了维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗。在这些患者中，57%的未得到有效治疗，国际标准化比值（International Normalized Ratio，简称“INR”）控制不力。国际标准化比值是一项凝血时间衡量标准。

在这项分析中，仅有24.5%的患者在临床实践中获得了控制很好的维生素 K 拮抗剂治疗。从诊断出患有房颤开始的第一年中：

• 2.2%的患者去世；1.3%的患者出现了中风或体循环动脉栓塞 (SE)。
• 未接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者中，死亡和中风/体循环动脉栓塞的比例则分别上升至2.85%和1.54%。
• 接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者中，有效与不力抗凝剂控制的结果比值为：年死亡率：0.86%：1.72%；年中风/体循环动脉栓塞率：0.86%：1.34%。

多达2%的人患有房颤这一常见病，表现为两个上心室（心房）颤动，而不是有规律地跳动，可导致中风等致命的并发症。^[1]尽管现可进行有效的防治，但与房颤相关的中风仍然是一项严重且日益严重的临床和社会负担。

伦敦 Thrombosis Research Institute 主任、伦敦大学学院 (University College London) 外科学教授兼 GARFIELD 指导委员会主席 Ajay Kakkar 表示：“GARFIELD 发布的第一组12个月数据显示，最近诊断出患有房颤的患者的死亡率颇高。我们知道，抗凝剂可改善患者的房颤疗效，但如果得不到适当的控制（在实际实践中经常会出现），患者可能会遭遇更高的不利临床疗效风险。有关实际疗效的更多见解将在接下来的第二年中提供。”

GARFIELD 招募的整个第一批患者（10537名）中，后续数据将面向9971名患者推出。专题报告热线会议上公布的数据显示：

• 97%的患者的 CHA₂DS₂-VASc 评分大于或等于1，已制定的临床指南显示，他们经历中风的风险颇高，符合抗凝治疗条件。
• 接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者 (n=5727) 与未接受维生素 K 拮抗剂治疗的患者 (n=4244) 在一年事件发生率方面的比值分别为：
• 中风/体循环动脉栓塞（1.07%：1.54%）
• 大出血（0.75%：0.36%）
• 死亡（1.74%：2.85%）
• 基于维生素 K 拮抗剂治疗目标范围内时间 (TTR) 大于或等于60% (n=2009) 与 TTR 小于60% (n=2657) 的事件发生率比值如下：
• 中风（0.86%：1.34%）
• 大出血（0.55%：1.0%）
• 死亡（0.86%：1.72%）
• 多种风险因素的出现提高了不利事件的可能性。风险因素包括心脏衰竭、左心室射血分数 (LVEF) 小于40%、高血压、年龄在75岁或以上、糖尿病、先前有中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)/体循环动脉栓塞、血管疾病、年龄在65至74岁之间和/或女性患者。
• 伴有5项或更多风险因素的患者的未调整死亡率较伴有两项甚至更少风险因素的患者高出近5倍。
• 伴有5项或更多风险因素的患者的中风/体循环动脉栓塞风险较伴有两项甚至更少风险因素的患者高出100%以上。

哈佛医学院 (Harvard Medical School) 医学教授、布莱根妇女医院 (Brigham and Women’s Hospital) 高级心脏病专家兼 GARFIELD 指导委员会成员 Samuel Z. Goldhaber 博士说：“来自于实际生活的第一批患者凸显了房颤的高死亡率和中风率。GARFIELD 为我们提供关键信息，即抗凝剂指南和实际临床实践之间仍然存在很大差距。我们的挑战是加倍临床教育和公认措施实施努力，防止房颤患者患上中风。”

GARFIELD 简介

GARFIELD 登记研究是一项观察性多中心研究，针对最近诊断出房颤且至少伴有一项其它中风风险因素的男性和女性。该计划由伦敦 Thrombosis Research Institute 执行，将对50000名来自美洲、东欧和西欧、亚洲、非洲和澳洲35个国家至少1000个中心的最近诊断出房颤的患者进行前瞻性跟踪。

GARFIELD 是针对伴有中风风险房颤患者的最大前瞻性登记研究计划。该计划寻求描述房颤的真实生活负担，提供有关血栓栓塞和出血并发症的影响、抗凝治疗模式以及改善广泛典型患者人群的临床疗效的潜在机会的见解。这将帮助医师和医疗系统正确采取创新，确保患者和人群获得最佳疗效。

确保能够对房颤进行全面典型描述的四大关键设计特征为：

• 连续5批10000名前瞻性患者，推动具体时间段的比较，并描述治疗和疗效的进展情况。
• 随机从精心指派的国家房颤治疗场所中选择的研究人员地点，确保招募的患者具有代表性。
• 不断招募符合条件的患者，以免出现潜在的选择偏倚。
• 诊断后至少两年的后续治疗，创建临床事件和治疗变化数据库。

过去六周内，该计划囊括的患者已被诊断出患有非瓣膜性房颤且至少伴有一项其它中风风险因素，并且他们还是抗凝治疗的候选患者，以预防中风诱因血栓的形成。将根据研究人员的临床判断来确定患者的中风风险因素。无论是否接受抗凝治疗，患者都将被包括在内，以便正确掌握与患者中风风险状况和并存疾病相关的当前及未来的治疗策略和失败。

数据将分六年进行收集，将包含以下几个方面：栓塞性中风；短暂性脑缺血发作（简称 TIA 或小中风）；影响身体其它部位的血块；出血事件；治疗持续性；治疗中止的比率和原因；医疗咨询和住院治疗；紧急和选择性介入治疗需求；心血管疾病以及所有原因的死亡率。

在接受抗凝治疗的患者中，更多疗效数据还将包括维持安全和高疗效抗凝剂量所需的监控频率和时间选择，以及治疗由抗凝疗法引起的并发症所需的介入治疗的频率和时间选择。

该登记计划通过拜耳医药保健集团 (Bayer Pharma AG) 的一份研究许可得以实行。

房颤负担

全球有多达2%的人口患有房颤。到2050年，该数字预计随着人口老化将至少翻番。欧盟约450万人和美国约220万人都患有房颤，预计到2014年，亚太地区将有超过1200万人患上房颤。(1) (2) (3) (4) 房颤会使中风风险增加5倍，所有中风病例中有五分之一是由这种心律失常疾病引起的。房颤引起的缺血性中风常常是致命的，存活的患者中风频率更高且伤害更大，而复发机率也比其它病因的中风患者要高。因此，房颤引起的中风的致命风险加倍，治疗费用也增长了50%。(5) 房颤表现为部分心房放射出不规则电信号，使心室过快且不规律地跳动，从而不让血液完全流出心房。(6) 结果，血液可能汇聚、凝结并引起血栓，这在发达国家和发展中国家都堪称头号杀手。

如果血块离开左心房，那么它可能滞留在身体其它部位（特别是大脑）的动脉中。大脑动脉中的血块会引起中风。92%的致命中风都由血栓引起。(7) 房颤患者还是心脏衰竭、慢性疲劳以及其它心律疾病的高危人群。(8) (9) 在全球范围内，中风是长期失能的主要病因，每年有500万中风患者会永远丧失生活能力。(10)

Thrombosis Research Institute (TRI) 简介

TRI 是一家慈善基金会和多学科研究所，致力于从事血栓和相关疾病的研究。TRI 的使命是提供卓越的血栓研究和教育；制定预防和治疗血栓的新策略；从而提高治疗质量，改善临床疗效和降低医疗费用。TRI 是 University College London Partners Academic Health Science System（伦敦大学学院合作伙伴学术医疗科学系统）的成员。