食品接触材料中的双酚A的健康风险和欧美规管现状要述-BPA-SGS
食品接触材料中的双酚A的健康风险和欧美规管现状要述-BPA-SGS
食品接触材料中的双酚A的健康风险和欧美规管现状要述-BPA-SGS
简介
在世界范围内，双酚A（BPA）可能是过去十年最受政府，企业，研究机构，终端消费者关注的化合物。它广泛的存在于环氧涂层，聚碳酸酯，聚砜，纸张等材质中， 以聚合物起始物质或生产助剂形式存在。涉及的常见产品有带涂层的金属罐，饮水杯，奶瓶，矿泉水桶，热敏纸。
双酚A一般由两个分子的苯酚和一个分子的丙酮脱水缩聚而成。双酚A本身比较稳定，在水中不会发生水解。
毒性
双酚A的毒性是争议的焦点。有各种证据表明双酚A是一种内分泌干扰物。但是由于一些政治和科学的因素，一直没有统一的结论。
政治因素：比如欧盟食品安全局(EFSA)至今没有颁布内分泌干扰物的判定标准，导致毒理评估无法可依。2014年瑞典向欧洲法院状告欧盟委员会（EC）行政不作为[1]，一年之后法院判定EC败诉。EC提出相关的影响评估工作会在2016年结束，但是没有提供判定标准颁布的具体时间。
科学因素：比如低剂量效应。一般认为暴露量越大，物质的毒性越强。但是有一些研究发现，在低暴露水平下，双酚A表现出免疫系统的毒性特征。低剂量效应在毒理评估这个学科里属于前沿研究， 评估方法与判定还不系统。特别是可能存在的鸡尾酒效应，导致双酚A毒理评估实验终点判定存在巨大的挑战。鸡尾酒效应指有些物质单独不构成毒性或低毒，但是与其他物质一起会产生协同效应。如2015年Vanessa Delfosse[2]发布在Nature Communication上的研究发现EE2和TNC这两个物质共存的时候可以在很低的浓度激活核受体PXR。而这两个物质单独存在的时候，激活核受体的阈值浓度要高很多。
已经有多篇文献暗示双酚A可能带来多种健康风险， 如婴儿早产，女婴体重降低，女性早育，增加乳腺癌宫颈癌风险，易致肥胖，甚至儿童行为异常[3][4][5][6][7]。2016年2月， EC发出草稿提案，认为双酚A具有生殖毒性，按照(EC)1272/2008的规则归为1B类[8]。考虑到1类致癌，致畸变，生殖毒性物质的健康风险最高，它们往往会被转移入高关注度物质(SVHC)的评估流程。因而双酚A有可能会被纳入未来的SVHC管控清单。目前这个草稿正在欧洲议会审议中。
立法
世界主要的发达国家都制定了各式各样的针对双酚A的法规。按照规管方式不同，可以分为欧洲体系和美国体系。考虑到篇幅有限，本文仅介绍2010年以来的立法演变。
欧盟
2010年颁布的管控食品接触塑料制品的EU 10/2011法规规定塑料制品中的双酚A迁移不应超过0.6 毫克/千克。这个特殊迁移限值是基于每日耐受量（TDI）为50μg/kg bw和分配系数20%而制定的，理论上可以提供更好的保护。
然而欧盟严苛的双酚A管控条款并不能满足成员国的要求。依据欧盟的框架法规EC 1935/2004第18章，当成员国有足够的信息表明欧洲层面的法规已经不能有效保护消费者健康的时候，成员国可以暂时自行制定国内的法规， 不与欧盟保持一致。而欧盟委员会有义务对该成员国的措施进行最终的仲裁。2010年，法国出台了2010-729号法案，要求婴儿奶瓶中禁止使用双酚A。之后丹麦，瑞典，比利时也陆续提出了本国的更加严苛的法律条文，限制双酚A的使用。EU 10/2011颁布一年后，在各方的压力下，欧盟委员会（EC）对该法规进行了修订。法案EU 321/2011增补了对双酚A额外的要求，即不得使用双酚A制造聚碳酸酯婴儿奶瓶。
法国并没有停下管控双酚A的脚步。2012年颁布的2012-1442号法案进一步修订了2010-729号法案， 该法案要求从2015年1月1日起，所有进出口的食品接触材料中都不得使用双酚A （2015年9月起，法国政府把这个禁用范围收窄到了仅涉及进口产品）。这个新法案制造了轩然大波。从政府层面讲， 造成了欧盟与欧盟成员国法律不一致的现实。作为对此事的应对，EC紧急任命EFSA对双酚A的健康风险重新进行评估。从市场来讲，缺少合规验证的相关指引。既没有提供检测方法，也没有提供含量限值（后续法国竞争，消费和反欺诈总局陆续发布了一部分指引。如2014年出台了实施注解，提出了纸张中双酚A含量的前处理方法和推荐限值[9]。从执行层面来说，信息依然不完整）。
EFSA的BPA评估报告没有如期在2013年颁布，而是推迟到了2015年。报告的结果是：依据目前的暴露水平，BPA并不对任何年龄的人群产生危害。同时基于新的数据，将TDI由50 μg/kg bw临时调整为4 μg/kg bw[10]。这份报告在欧洲受到了大量的批评。有不少机构认为该报告的评估方式有盲点。如对BPA这样存在低暴露风险的内分泌干扰物，限制特殊迁移并不能有效控制风险。2015年EC发表了BPA管控新方案的建议草稿，该建议详细解释了相关的法律背景和争议，提出了五种解决方案：
1. 无变化;
2. 依据新的临时TDI，降低SML;
3. 依据新的临时TDI，降低SML。同时范围扩展到涂层和光油；
4. 依据新的临时TDI，降低SML。同时范围扩展到所有的食品接触材料;
5. 在所有的食品接触材料中禁用。
2016年初，EC在递交给WTO的修改意见中采纳了以上的方案3，即EU 10/2011的阳性列表中双酚A的SML降低为0.05mg/kg （t-TDI=4μg/kg bw, 分配系数=20%）, 同时将管控范围扩展到涂层和光油。
美国
美国的立法权限有几个层面：联邦立法，州立法，城市立法。
2010年，双酚A已经在美国引起了关注，当时有多个州法规和市法规对双酚A的使用做了限制。例如：纽约州在2010年在所有的三岁以下婴儿用品中禁用双酚A（Bill A 6919）。芝加哥市在2010年禁止所有三岁以下婴儿使用的食品容器中使用双酚A(BPA Free Kid Ordinance, Municipal Code of Chicago)。随着市场对BPA关注度的持续上升，越来越多的机构采用立法来限制使用。欧洲的大规模辩论也促使美国政府最终在联邦层面对法律进行了修改。2013年，美国FDA修改了21 CFR 175.300，要求婴儿使用的食品包装里不能使用含有双酚A的环氧涂层。按照FDA的解释，这次的立法修改主要是因为双酚A在生产行业内已经逐渐被替代，而且考虑到其可能带来的，尚未被证实的健康风险，作为预防措施而禁用。2015年，由美国国家毒理项目(NTP)带头的新一轮BPA的风险评估CLARITY-BPA开始启动[11]，预期会在两年内发布最终报告。
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