专业提供医药卫生(产品)委托检验检测服务

产品类别

?   1化学药物、生物制品、原料药、药用辅料；

?   1医疗器械、医用氧；

?   1中成药、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；

?   1兽药及原料；

?   1临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试；

?   1药品包装材料及容器；

?   1符合cGMP要求的委托研究项目。

检测项目

?   1药品成分定性定量

   紫外-可见分光光度法、比色法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分光法、纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法、液相色谱/质谱联用法、气相色谱/质谱联用法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子原子发射光谱法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃烧法。

?   1理化测试

          装量、相对密度、熔点、旋光度、折光率、溶出度、崩解时限、结晶性、均匀度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐热性、氮含量、含膏量；脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、无机盐、二甘醇、挥发油、杂质、甲醇、氨基酸、乳糖、细菌内毒素等80多项。

?    1元素分析

       铅，镉，铬、砷，汞，铜，硒、氟、氮等。

?    1限量检查：

1、                  溶剂残留：苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多种；

2、                  微生物限度检查法、无菌检查法；

3、                  农药残留量：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。

?    1药物有效成分测定

        黄芪、人参、红景天、金银花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷脑、广藿香、丹参、灵芝、桔梗、巴戟天、刺五加、何首乌、砂仁等《中国药典》中所列药物含量测定。

?      中药质量标准及中药指纹图谱方法的建立

?      药物有关物质的鉴定

?    1一次性医疗用品

         环氧乙烷和氯乙醇残留量、可溶性铅、锌、锡、铁、镉等。

?    1中药制剂中西药成分筛查

壮阳药16项、降糖药15项、镇静安神药9项、减肥药6项、抗风湿药13项、消肿止痛药15项、性激素19项。

?    1分析方法开发与验证

液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、化学滴定法等。

?    1符合cGMP要求的委托研究项目

1.                      1.新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、数据分析和比较、溶出度F2因素演算和体内生物指数预测；

2.                      2.分析方法研发和验证：高选择性分析方法的研发和验证，高效快速分析方法的研发，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定（符合ICH, 美国FDA, 欧洲EMEA的要求）；

3.                      3. 原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、cGMP所用辅料的分析和质量保证；

4.                      4. ICH标准稳定性研究：符合所有ICH条件以及客户定制条件的稳定性研究试验和优化方案的设计，样品标签和存贮，提供稳定性试验报告、趋势分析和有效期限预测、试验结果偏离的调查分析、项目管理、风险管理；

5.                       5.未知杂质的鉴定：成品/原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验。