细胞库国内外申报策略：全球化布局下的技术博弈与合规路径

全球细胞治疗市场蓬勃发展，尤其是国内。2025年，首款干细胞药物上市、先行先试区域放开收费、国务院818号令推出，无疑都会助推细胞治疗的商业化进程。日前，广州日报公众号一篇题为《广州南沙“细胞疗愈”上新！多种疑难病治疗见成效》”引发广泛阅读，报道了广州在细胞与基因治疗领域的前沿探索进展。

细胞库检测作为确保细胞治疗产品安全性和有效性的关键环节，其重要性日益凸显，国内外监管机构对其要求愈发严格。细胞库检测不仅是技术合规的“必答题”，更是决定创新疗法在全球商业化进程中的重要节点。企业需要制定合理的申报策略以应对挑战。本文将深入探讨细胞库检测的国内外申报策略，为行业提供参考。

01监管框架的差异

细胞库作为生物制品生产的“种子库”，其质量直接决定终产品的安全性和有效性。细胞库可能携带病原微生物，如细菌、真菌、支原体等，可能会导致安全问题，甚至引发严重的医疗事故，因此，细胞库检测成为确保产品合规的首要步骤。国内外监管机构对细胞库检定的技术路径选择存在差异，主要是由于药典体系和监管逻辑差异造成。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）遵循“中国药典”，美国食品药品监督管理局（FDA）以USP、ICHQ5A、9CFR为主，两者在方法学验证、毒株溯源、检测灵敏度等方面存在差异。

义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已在北京、苏州备案，且通过CMA和CNAS认证。该实验室按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。义翘神州拥有经验丰富的检测团队，遵循国内外药典、ICH指导原则，建立了全面的细胞库检定方案。义翘神州已为近100家公司提供细胞库检测服务，累计完成2500多个项目，7000多个样品检测，助力客户完成IND和BLA中外申报，申报成功率100%。

02微生物检测的技术对标

在细菌、真菌和支原体检测方面，国内外标准表现出“总体趋同、细节有别”的格局。细菌、真菌检查，国内外要求基本一致，仅对菌株来源要求有差异。在分枝杆菌检查方面，国内更为谨慎，要求对易感细胞检测专项检测，而国际指南未做硬性要求。在支原体检查方面，国际要求更严格些，如需有阳性对照以及做干扰实验的硬性要求。

03内外源病毒因子检查方面的差异

病毒安全性评估是细胞库检定的重要部分，中外在检测策略上存在方法学差异，如体外培养法，国际要求中允许使用恒河猴红细胞或人O型血作为红细胞悬液，比国内要求多一种血液。而在体内接种法方面，国际上鼓励使用分子方法，国内稍显保守。

04种属特异性病毒的谱系差异

针对不同动物源性细胞基质，国内外法规要求的病毒检测种类存在较多差异。

注：病毒具体的中英文名称请见推文底部的附表

05国内外策略差异化

国内外在细胞库检测的检项和方法上存在显著的技术性差异，企业在进行国际申报时需根据目标市场的法规标准选择合适的检测方法。通过制定中美双报策略、优化检测方法选择和与第三方服务商合作，企业可以确保产品顺利通过审查并实现全球市场准入。这不仅有助于企业节省时间和费用，还能加快产品上市，提升国际竞争力。

义翘神州安全检测实验室

义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已在北京、苏州备案，且通过CMA和CNAS认证。该实验室按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。义翘神州拥有经验丰富的检测团队，遵循国内外药典、ICH指导原则，建立了全面的细胞库检定方案。义翘神州已为近100家公司提供细胞库检测服务，累计完成2500多个项目，7000多个样品检测，助力客户完成IND和BLA中外申报，申报成功率100%。

病毒中英文名称附录