疫苗生产用水微生物检测

疫苗生产用水微生物检测

无菌药品是关系国计民生的特殊商品，GMP明确要求，“应当最大限度的降低微生物各种微粒和热原的污染”，且“产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)”本文主要针对于生产用水微生物溯源进行分析，并对其控制做出讨论。

1、实验准备

培养基、缓冲液、试剂、耗材

生物安全柜、无菌检查电脑集菌仪、全自动微生物鉴定仪、电热恒温培养箱、光学成像显微镜、微生物限度仪

2、微生物限度检查

对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间注射用水和纯化水系统水点每周取样一次，并使用Millipore Microfil 微生物限度仪进行检测。

具体步骤：取本品不少于lml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基,30?35摄氏度培养不少于5天，依法检查，lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。

3、菌型分析

采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用全自动微生物鉴定仪对以上所获的微生物进行鉴定分析。

4、结果讨论

封闭的注射用水(80℃保温循环)和纯化（20℃保温循环) 管道环境条件较差，检出的微生物种类和数量均较少，经鉴别分析主要存在少动鞘氨醇单胞菌、皮氏罗尔斯顿菌等革兰阴性菌以及芽胞杆菌等

检测过程简图：
如果您需要以上实验室中的仪器设备，可以致电联系我，郭经理：15853180379，企业QQ：2355938989，公司地址：济南市工业南路51号

（来源：济南安环医疗器械有限公司）

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