勃林格殷格翰启动一项针对糖尿病视网膜病变新药物的IIa期研究

德国殷格翰和悉尼2017年9月12日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与医药研发公司 Pharmaxis（ASX：PXS）宣布勃林格殷格翰启动名为 ROBIN（BI 1467335口服用于患有非增殖性视网膜病变且无中心性糖尿病黄斑水肿的患者的随机研究）的 IIa 期研究。这也标志着 BI 1467335 针对严重糖尿病并发症的第二项适应症的临床研究项目拉开了序幕。目前已有一项针对此化合物用于非酒精性脂肪性肝炎的II期临床研究项目正在进行。BI 1467335 是口服含铜胺氧化酶3抑制剂。¹

糖尿病视网膜病变是20-74岁人群中视力减退的主要原因。它由轻度非增殖性糖尿病视网膜病变逐渐加重为中重度非增殖性糖尿病视网膜病变，主要表现为视网膜出血和视网膜血管病变，继而又发展为增殖性糖尿病视网膜病变，主要表现为视网膜新生血管的增长。以血管渗漏引起的视网膜增厚为特征的糖尿病性黄斑水肿（DME）可产生于视网膜病变的各个阶段。全球2.85亿糖尿病患者中的三分之一有糖尿病视网膜病变的迹象，而这部分人中又有三分之一患有的视网膜病变是对视力有威胁的（严重的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿）。²

勃林格殷格翰与医药研发公司 Pharmaxis 宣布勃林格殷格翰启动名为 ROBIN（BI 1467335 口服用于患有非增殖性视网膜病变且无中心性糖尿病黄斑水肿的患者的随机研究）的 IIa 期研究。

ROBIN 是一项 IIa 期、多中心的双盲试验，在100名中至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）且无中心性糖尿病性黄斑水肿的患者中进行。该试验的主要目标在于临床原理验证并评估 BI 1467335 的安全性和耐受性。在为期12周的治疗期间，患者将被随机分配服用 BI 1467335 或安慰剂，结束后还将继续随访12周。紧随其后的 IIb 期研究将用于证实和延伸这些临床发现。

勃林格殷格翰首席医学官 Christopher Corsico 博士表示：“很高兴我们能推动 BI 1467335 进入针对严重糖尿病并发症的第二项适应症的 II 期临床研究。这对数以万计受到视力减退威胁的患者而言无疑是一个重要的消息。勃林格殷格翰始终致力于为解决未被满足的医疗需求而研发新型治疗手段，改善公众健康。我们非常期待在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中进行这项化合物的研究。”

Pharmaxis 首席执行官 Gary Phillips 先生说道：“我很高兴看到我们的合作伙伴勃林格殷格翰决定进一步对2015年从 Pharmaxis 获取的化合物进行第二项适应症的研究。又一批患者能从我们的前期工作中获益对 Pharmaxis 团队而言也是受益匪浅。与 BI 商谈的交易结构也明确了该药具有多重适应症的潜力，所以进一步扩大研发计划并纳入糖尿病视网膜病变和非酒精性脂肪性肝炎意味着我们在糖尿病视网膜病变 IIa 期研究中第一个患者服药后便可获取1000万欧元的阶段性付款，而如果两项适应症都获批的话，Pharmaxis 将获得交易中所有潜在阶段性付款（4.185亿欧元/6.25亿美元）。我们对勃林格殷格翰将药物潜力最大化的深信不疑也是我们选择他们作为合作伙伴的主要原因，而最近的研发正是对我们远见的肯定。”

关于勃林格殷格翰

在过去130多年里，研发驱动的制药公司勃林格殷格翰一直致力于为人类与动物带来创新的药物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制药企业之一，至今仍是家族企业。每天，在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，约5万名员工都在努力通过创新展现价值。2016年，勃林格殷格翰公司实现净销售额约159亿欧元。研发支出超过30亿欧元，相当于净销售额的19.6%。

勃林格殷格翰公司一贯非常重视社会责任。公司参与了“创造更多健康”等社会项目。勃林格殷格翰公司还积极地推动员工多元化，并从员工的不同经验与技能中获益。此外，公司的一切行为都以环境保护和可持续发展为重点。

欲了解更多关于勃林格殷格翰的信息，请参阅 www.boehringer-ingelheim.com。

关于 Pharmaxis 公司

Phammaxis（CAN 082 811 630）是一家澳大利亚研发医药公司，致力于炎症与纤维化的研究，产品覆盖研发和获批的各个阶段。用于治疗囊性纤维化的产品 Bronchitol® 在欧洲、俄罗斯和澳大利亚上市。用于评估哮喘的药物 Aridol® 在欧洲、澳大利亚和亚洲上市。公司产品研发管线以胺氧化酶化学为中心，覆盖的一系列赖氨酰化氧抑制剂将在2017年进入临床研究，用于心脏、肾脏、肝和肺纤维化疾病的治疗。2015年5月，勃林格殷格翰获得了Pharmaxis的研究性药物 -- 氨基脲敏感胺氧化酶有效抑制剂PXS-4728A，用于非酒精性脂肪性肝炎及其他炎症疾病的治疗。Pharmaxis 在澳洲证券交易所上市（代号：PXS）。公司办公室、生产和研究基地均位于澳大利亚悉尼。请登陆 www.pharmaxis.com.au 获取更多关于 Pharmaxis 公司的信息。