浙江省率先实行医疗器械三合一审核认证
- 珠海普利德医疗设备有限公司2012年4月27日 16:02 点击：1554
医疗器械的认证一直以来审核手续都比较繁琐，对急着面世的医疗设备造成了不小的影响。最近浙江省医疗器械检验所对医疗设备的认证进行了相关的改进，各专家一致认为国家计量认证、实验室认可复评审以及医疗器械检验机构资格认可的三合一现场评审。医疗器械申请认证时由来自中国合格评定国家认可委、医疗器械检验系统以及中国计量科学研究院的6名专家组成的评审组对检验所的人员、环境设施、检测设备、检验方法、检验质量控制等进行了全面的审核。
认证过程中，评审组通过观察、提问、查验记录和常规试验 （现场演示）、设备比对及人员比对等现场试验方式，认真仔细地对照准则要求，对器械所的管理体系及本次申请的医用光学器械、有源器械、无源器械、生物实验、电磁兼容性实验等全部领域的检测能力进行了评审。检验所全体人员齐心协力，克服场地小、任务紧等困难，圆满完成各项考核任务。
经过三天紧张的检查，评审组认为省医疗器械检验所管理体系运行有效，人员、设施和仪器配备能基本满足检测工作的需要，但有些环节需进一步改进和完善。对于评审发现的不符合项，相关部门将按规定要求提出纠正措施，尽快完成整改，使省医疗器械检验所的检验能力得到进一步的提升。
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