中澳首开现代中药新产品合作之路 神威现代中药产业发展将走向国际市场

　（记者 刘水清）11月12日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛在北京召开，神威药业集团与澳大利亚西悉尼大学签署神威新药研发国际多中心同步临床研究协议，首开中澳现代中药新产品国际产学研新型合作之路。
　　该新药是中国国内第一个在海外进行国际多中心临床研究的现代中药，由神威药业集团有限公司、中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制，旨在国内外同步研究、同步注册、同步上市。该新药主要治疗血管性痴呆和老年性痴呆病。本项目得到了国家科技部“重大新药创新”重大专项及国际合作计划的支持。
　　这一项目自2008年起步，三方签署了一系列中医药研究合作备忘录。2009年，三方通过了国际多中心临床试验方案。目前该品种在国内已完成一期临床研究，正在进行二期临床研究。在澳大利亚已完成了62例对照的临床研究，效果显著。2012年以来，三方围绕合作项目深入研究、合作模式等事宜进行了详细磋商。本次签约后，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚及英国分别开展该新药的二期临床研究。
　　在这次会议上，神威药业集团、澳大利亚西悉尼大学、中国中医科学院、西苑医院还签署了多项中医药合作协议。同时，还成立了澳—中国际中医药研发中心、中澳合资神威-弗洛德斯天然药物有限公司、中医药研究北京市国际合作基地并举办了揭牌仪式。
　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家中医药管理局副局长李大宁、科技部国际合作司司长靳晓明、澳大利亚驻中国大使馆参赞Cathryn Hlavka出席会议并讲话。
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　　神威药业集团有限公司是专业从事现代中药研发、生产、销售的大型企业集团，中国中药行业五强、香港联合交易所市值最大的医药企业之一，国内最大的现代中药注射剂、中药软胶囊、中药颗粒剂生产基地，国家博士后科研工作站、院士流动工作站，国家级企业技术中心、国家中药制剂高技术产业化示范基地，承担多项国家高技术产业化示范项目，在中药软胶囊、中药注射剂生产制备上处于行业最高水平，拥有覆盖全国的营销网络。神威药业致力于推动中药的现代化和国际化工作，先后通过英国标准协会三体系国际认证，澳大利亚GMP认证，得到国际药品监查合作计划成员国英国、法国、德国等20多个国家认可。
　　中国中医科学院近年来一直在努力开展与澳大利亚的中医药合作研究，西苑医院从2003年6月开始与澳大利亚西悉尼大学辅助医学研究中心建立合作关系，先后开展了澳大利亚教育、科学与培训部资助的“治疗肠易激综合征有效复方的生物利用度研究”、中国科技部资助的“治疗血管性痴呆中药维脑康随机、双盲、安慰剂对照临床研究”。
　　澳大利亚是国际药品监查合作计划（PIC／S）的成员国，与欧盟20多个国家签订有双方互认协议，通过澳大利亚联邦药物管理局（TGA）认证的中药，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。澳洲国家药物管理局有关草药的注册规定与美国食品与药物管理局以及欧洲正在制定中的系统相似，澳洲的研究结果为美国以及欧洲国家采用。
　　西悉尼大学辅助医学研究中心及其中医部均隶属于大学的卫生与生命科学院。2002年，大学与悉尼西南地区卫生署共同合作建立了悉尼liverpool医院中医临床研究中心，这是全澳大利亚第一所设在政府医院内的中医药研究机构。2007年6月，澳大利亚联邦政府首次正式批准在西悉尼大学建立国家替代医学研究院，该研究院将确定国家补充医学研究的重点领域并协调其他研究单位开展有关研究工作，特别是临床试验和草药研究方面的工作。
　　澳大利亚SFI公司是澳大利亚最大的天然药物生产企业，在全球二十多个国家拥有销售网络，此次与SFI的合资合作不同于即往单纯的商业代理销售的合作模式，也将为中国传统药品进入国际主流医药市场探索新的道路。