高密度聚乙烯阴性对照材料

高密度聚乙烯阴性对照材料由Hatano Research Institute研发生产，应用于体外细胞毒性实验，可以满足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性实验 标准中对阴性对照材料-高密度聚乙烯的技术参数要求。

首先、对照材料的定义

 对照材料是指具有充分重现性的一种或多种特性值，并经过定性，能用于标定仪器、 评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。对照材料一般可分为阴性对照材料和阳性对照材料。阴性对照材料指当按规定步骤试验时，在试验系统中证明能出现再现性、 适当的阴性、无反应性或自身反应的材料或物质。 当按照描述的方法进行试验时，通过对照材料可说明试验的可重复性，并达到预见的阴性反应或阳性反应，从而证实试验方法是正确和可靠的。同时使用对照材料作为阳性或阴性对照可以实验室之间结果的可比性。

第二、Hatano高密度聚乙烯特点：

Hatano高密度聚乙烯可以满足国标GB/T 16886.5和ISO标准ISO 10993.5的技术要求，具有批次重现性好，性能稳定、规格大小丰富，可以满足体外细胞毒性实验或植入实验的不同要求。

第三、实验方法：

1、高密度聚乙烯对照材料在37℃左右用培养基浸提24小时，制备出实验样本阴性对照浸提液。

2、将高密度聚乙烯阴性对照材料浸提液稀释

3、将细胞悬液加入96孔组织培养微量滴定板孔中，在37℃，95%空气，5%CO2，90%湿度培养箱中进行细胞培养24 h。

4、在相差显微镜下观察每个板，记录不同组细胞的形态学差异。

5、镜下观察后移除孔板中的培养基，将50μl MTT溶液加到每个孔板中，将平板在37℃培养箱中孵育2 h。

6、弃去MTT溶液，每孔加入100μl有机溶液。振荡平板，置于配置570 nm滤光片的光度计上测定吸光度。计算细胞存活性。

HATANO研究所研发的高密度聚乙烯阴性对照材料具有材料均匀、 性质稳定， 细胞毒性试验结果具有可重复性， 可以作为医疗器械生物学评价-体外细胞毒性测定的对照材料。