随着MDR最后期限的临近,许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构(NB)以及何时指定!目前没有寻求指定的通知机构名单。然而,欧盟委员会表示,已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人的90%和67%。把他们全部指定是另一回事。问题是,尽管许多NB都在排队等待指定,但COVID已经拖延了进度,因为需要进行现场审核才能进入指定的最后阶段。由于在MDR或IVDR下指定了通知机构,我们将在此处添加它们。帮我们更新这张桌子。请给我们发邮件更正或补充。
欧盟MDR(2017/745)指定的欧盟授权公告机构
单击下面的链接,或在NANDO MDR数据库上查看整个列表。
3EC International(斯洛伐克)– 2265(MDR范围)
BSI(荷兰)– 2797(MDR范围)
BSI(英国)– 0086(MDR范围)
CE Certiso(匈牙利)– 2409(MDR范围)
DARE!!! Services(荷兰)– 1912年(MDR范围)
DEKRA认证(德国)– 0124(MDR范围)
DEKRA认证(荷兰)– 0344(MDR范围)
DNV GL Presafe(挪威)– 2460(MDR范围)
DQS Medizinprodukte – 0297 – (MDR范围)
GMED(法国)– 0459(MDR范围)
IMQ(意大利)– 0051(MDR范围)
Intertek IMNB(瑞典)– 2862(MDR范围)
MDC医疗设备认证(德国)– 0483(MDR范围)
MEDCERT(德国)– 0482(MDR范围)
NSAI (爱尔兰)– 0050 –(MDR范围)
TüV莱茵LGA(德国)– 0197(MDR范围)
TüV南德意志集团 (德国)– 0123(MDR范围)
2. 欧盟IVDR(2017/746)指定的欧盟授权公告机构
单击下面的链接,或在NANDO IVDR数据库上查看整个列表。
3. 等待指定MDR的机构
由于有许多小型区域性公告机构,医疗器械客户相对较少,因此我们没有将其中大部分纳入以下范围。
Berlin Cert – 0633 – MDR (IVDR未知)
ECM Italy – 1282 – 仅MDR
PCBC – 1434 – MDR和IVDR
QMD Services – MDR和IVDR
SGS Belgium 1639 – MDR和IVDR
SGS Fimko 0598 – Direct confirmation from SGS – MDR (IVDR未知)
SGS UK – 0120 – MDR和IVDR
TüV NORD – 0044 – MDR (IVDR未知)