国家食品药品监督管理局明确合成树脂义眼片等产品的分类界定
- http://www.sda.gov.cn2007年1月10日 13:30 点击：2384
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局于2006年8月31日发出通知，明确合成树脂义眼片等产品的分类界定。
（来源： http://www.sda.gov.cn ）
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：急性中毒现场急救快速检验箱；抗菌纱布、抗菌敷料；医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪；烧伤敷料；人体癌细胞原代培养组件；自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联免疫诊断试剂盒；可膨胀骨成型器、专用注射器；微创骨折复位用11号针；骨导引器系统；无菌硫酸软骨素钠溶液；长效抗菌材料；溃疡油无菌纱布；纳米活金（无痛金丝植入）；胶原丝网。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：合成树脂义眼片；空气流动床；医用弹力袜；乳房肿物辅助自检片；温热刺激治疗床；麻醉视频喉镜；由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器，由钛合金制成的直锥和模板固定器、引导锉、曲锥。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：内窥镜摄像系统；骨水泥填充器（可重复使用）；病人固定系统；时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂；时间分辨荧光检测用试剂盒稀释液；贫血预处理包；血样溶解溶液（BSA溶液）；手持压力表；数字口腔观察仪；环孢霉素预处理液；红细胞叶酸溶解剂；由不锈钢制成的缩肌牵引器模板、变形器、模板测量器。
不作为医疗器械管理的是：医学光盘刻录机；全自动食品菌落计数仪；医用悬吊系统；全自动样品前处理机；尿液收集器；浓缩洗液；集便袋除臭品；手工判读仪；空气净化装置；血型检测卡（不含试剂）；血库信息管理系统。（2006.09.19）
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