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江苏药监局集中辅导32家企业，助力新冠抗原试剂报批 | 湖南新冠抗原检测最高12元，全国15元封顶

湖南日报、江苏省药监局2022年3月26日 2:36 点击：1791
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江苏省药监局集中辅导32家企业，助力新冠抗原检测试剂报批！


3月23日江苏药监局发布消息：为贯彻落实国家药监局新冠抗原检测试剂保障供应调度会议精神，全力服务疫情防控工作大局，助推省内新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，3月19日，省局行政审批处联合审核查验中心举办了新冠抗原检测试剂临床试验线上培训班，对省内32家拟申报企业进行集中辅导。本次培训坚持问题导向、需求导向，针对省局在前期调研摸底中发现的省内新冠抗原检测试剂研发生产企业存在的共性问题，实施专项辅导。
                                                         江苏药监局.png


一方面，提供政策指导，开展技术帮扶。培训邀请监管部门、审评机构、核查机构、临床试验机构相关专家以及省内已获批企业代表，就开展IVD临床试验工作进行技术指导和经验交流，帮助企业系统梳理政策法规、临床试验技术要点，提升能力水平。培训对临床试验的方案设计、备案流程、评价资料要求等内容进行了重点解读。

另一方面，积极牵线搭桥，建立沟通渠道。为快速打通企业与临床试验机构间的对接通道，培训专门邀请省内5家具备开展新冠抗原检测试剂临床试验资质的机构参会并介绍基本情况。培训期间，参训企业就提出的技术难点邀请授课老师完成现场答疑。

此次培训及时、专业、针对性强，为解决当前企业注册申报工作中存在的难点问题和政策盲点指明了方向。下一步，省局将继续全力服务疫情防控工作大局，建立提前介入服务机制，对省内具备相关资质的企业进行精准指导服务。同时，组织省局审核查验中心加快核查速度，优化检查方式，提高检查质量，助推我省新冠抗原检测试剂产品符合申报要求、尽早获批上市。



湖南3月28日起新冠抗原检测最高12元


3月24日讯，湖南省医疗保障局联合省卫健委、省市场监管局下发了《关于新型冠状病毒检测医疗服务价格项目有关事项的通知》，新增“新型冠状病毒抗原检测”医疗服务价格项目，下调“新型冠状病毒核酸检测”项目价格，均将于3月28日起执行。


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《通知》.png

《通知》明确，公立医疗机构开展新型冠状病毒抗原检测，按照“价格项目+检测试剂”的方式收费，费用总额最高不超过12元/人次。其中，检测项目最高价格5元/人次，抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售。上述价格为全省最高指导价，不区分医疗机构等级及方法学，不得上浮，下浮不限。


“新型冠状病毒核酸检测”项目价格方面，根据《通知》精神，此次调整后的价格为公立医疗机构单人单检价格统一降至每人次20元，检测以及试剂费用总和不得超过每人次28元；混检价格统一降至每人次8元。




国家医保局：新冠抗原检测15元/次封顶！


3月22日，国家医保局发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》，新冠抗原试剂检测指导价格定了。

国家医保局.png

根据文件显示：同意地方局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。同意地方局单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。

 

 


（来源： 湖南日报、江苏省药监局 ）


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