ISO14971培训 医疗器械风险管理标准应用***级研讨班

ISO14971培训 医疗器械风险管理标准应用高级研讨班

2013年3月 广州

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

             中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 

奥咨达医疗器械服务集团

Iso14971培训对象

监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员；

Iso14971培训内容

    一、1、医疗器械风险管理标准概述：危害分类与风险机制，风险评价与风险接受限，危害处境与风险控制措施等

2、YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍

3、中国、美国、欧盟风险管理需求

二、1、 医疗器械风险管理标准内容具体的实施方式和方法

2、几种风险分析工具及其运用

3、软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法

三、1、医疗器械风险管理标准在质量管理体系中的实践案例分析

2、问题讨论

主办单位介绍

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。

奥咨达医疗器械咨询机构

奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。

Iso14971培训会务组：

 联系人：谢小Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com              

 李小 Tel: 020-62321333- 620/ Fax:020-62327856 / Email: jx.li@osmundacn.com

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