山东慧准医疗咨询服务有限公司_在第二、三类医疗器械注册过程中，我们能为您提供： 1、产品分类界定、注册咨询； 2、GMP质量管理体系建设与…

企业简介】山东慧准医疗咨询服务有限公司是一家专业从事医疗行业解决方案的大型综合性公司，公司隶属于中港基业控股--深圳智慧全球物联网产业旗下子公司，于2010年开始涉足于医疗行业注册咨询服务，专业快捷、平价无欺的服务态度铸造了我们今天的成就，仅2016年我们就与国内600多家医疗行业客户达成了合作，为近百家医疗器械企业提供了整体输出设立服务。经过多年的发展，慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度，为国内广大医疗行业客户提供了全面解决方案，为客户创造了无以估量的商业价值。我们将再接再厉，迎接新的挑战，为广… 详细...

公司名称：	山东慧准医疗咨询服务有限公司	公司类型：	1,3,
所在地：	山东 / 济南	公司规模：	10-50人
注册资金：	50万以下	加入来宝网：	2018

主营产品：

在第二、三类医疗器械注册过程中，我们能为您提供： 1、产品分类界定、注册咨询； 2、GMP质量管理体系建设与规划辅导； 3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核； 4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调； 5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。 6、各类注册技术文档编制； 7、注册申请与注册技术审评跟踪协调； 8、质量体系模拟考核与现场考核辅导； 9、其他相关注册咨询服务。二类医疗器械产品首次注册医疗器械产品注册证材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）产品技术报告：（四）安全风险分析报告：（五）适用的产品标准及说明；（六）产品性能自测报告；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）说明书；（十）产品生产质量体系考核（【信息咨询】）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系【信息咨询】证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。

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