BT21/6安瓿瓶生物指示剂

纪革森（Mrogi）品质提供BT21/6安瓿瓶生物指示剂

 品牌：TERRAGENE Bionova

 型号：BT21/6（另有BT21/5、BT21/4、BT21/3可选用）

 包装：每箱200支+20支阴性对照品

 指标菌：ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

 菌含量：≥1.0×10⁶cfu（另有10³-10⁵方可选）

 用途： 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测（液体、密闭液体程序）

商品描述：

 BT21/6安瓿瓶生物指示剂，阿根廷TERRAGENE生产，采用ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子为指标菌，用于121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测（液体、密闭液体程序）

技术参数：

 含菌量： 10⁶/10⁵/10⁴/10³

 D值： 121℃不低于1.5分钟 

 Z值： 不低于6℃ 存活时间： (log No -2) × D

 杀灭时间： (log No +4) × D

 使用效期： 24个月

 执行标准： ISO、美国药典标准；EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999

 产品分类： 1类，根据风险

 资质： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1

 安 瓿 瓶： 40mm高，外径： 7mm，壁厚：0.25mm， 培养液量：0.6毫升，紫色

注意事宜：

 1、储运条件： 温度2—8℃，放在阴暗的地方，不能冷冻、不能放置在灭菌剂附近。安瓿瓶能 在运输期间，30℃以下保存15天；

 2、阴性对照： 在同一批次中每十个单位要有一个没有孢子的培养液作为阴性对照。它可以伴随孢子安瓿瓶整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色；

 3、如果灭菌管出现阳性结果，增加生物指示剂放置数量和位置点数，重复灭菌周期。如果再次出现阳性结果，对灭菌柜、操作过程等相关因素进行调查；

 4、阳性对照管或呈阳性结果的生物指示剂，应进行121℃高压灭菌，20分钟；或者132℃，15 分钟；或134℃，10分钟后才能丢弃；

 5、不要将产品储存在接近灭菌剂的地方；

 6、使用之前阅读使用说明书，注意查看商品包装为显示的截止使用日期；

 7、BT21生物指示剂，建议在BIONOVA培养器60℃下培养。

使用说明： 

 1 从冷藏箱中取出Bionova?BT21生物指示剂，在室温下 置一小时，恢复至室温条件；

 2 把BT21/6安瓿瓶生物指示剂放到一个含有液体的容器内灭菌，或者是装有液体的相似容器里。这些要灭菌的容器应该型号相同，装有的液体量相同；

 3 按标准流程进行灭菌；

 4 灭菌过程完成后，打开灭菌室的门，等五分钟然后 将生物指示剂从容器中取出；（提示：将生物指示剂BT21 从灭菌后的容器中取出时要带上防护眼镜和手套）； 

 5 在 55~62℃的环境下培养安瓿瓶，时长不超过48小时；（每次要用一支没有灭过菌的同批次生物指示剂，在相同样条件下培养作为阳性对照）；

 6 每10小时观察一次，如果生长指示培养液的颜色变黄说明这次灭菌过程失败，如果48小时后，指示剂内溶液没有颜色变化，证明结果呈阴性（这次灭菌过程是可接受的），同时阳性对照的生物指示剂应显示黄色。

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