CP药典聚氧乙烯蓖麻油EL35制剂申报

CP药典聚氧乙烯蓖麻油EL35制剂申报

Juyangyixi（35）Bimayou

Polyoxyl（35）CastorOil

　　[61791-12-6]

　　本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧反应得到。

　　【性状】本品为白色、类白色或淡糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633法），在25°C时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570~710mm2/s。

　　酸值　取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～78。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为25～35。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为65～70。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油对照品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。

　　（2）取本品的水溶液（→20），滴加试液试液即褪色。

　　【检查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.5%。

　　炽灼残渣　取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含不得过百万分之十盐　取本品1.0g，置于增蜗中，加六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内的量应不得过0.012EU。

　　【类别】药用辅料，乳化剂和增溶剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【标示】应标明本品蓖麻油酸含量的标示值。

CP药典聚氧乙烯蓖麻油EL35制剂申报

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。

药用三氯叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用三氯蔗糖（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用麝香草酚（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十二烷基硫酸钠（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十六醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十八醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十六十八醇（西安天正药用辅料符合2020药典 产品厂家资质齐全可随货带）

CP药典聚氧乙烯蓖麻油EL35制剂申报

Juyangyixi（35）Bimayou

Polyoxyl（35）CastorOil

　　[61791-12-6]

　　本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧反应得到。

　　【性状】本品为白色、类白色或淡糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。

　　本品在乙醇中易溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633法），在25°C时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570~710mm2/s。

　　酸值　取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～78。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为25～35。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为65～70。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油对照品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。

　　（2）取本品的水溶液（→20），滴加试液试液即褪色。

　　【检查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.5%。

　　炽灼残渣　取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含不得过百万分之十盐　取本品1.0g，置于增蜗中，加六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内的量应不得过0.012EU。

　　【类别】药用辅料，乳化剂和增溶剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【标示】应标明本品蓖麻油酸含量的标示值。

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　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。

药用三氯叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用三氯蔗糖（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用麝香草酚（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十二烷基硫酸钠（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十六醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十八醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

药用十六十八醇（西安天正药用辅料符合2020药典 产品厂家资质齐全可随货带）