免疫原性分析对照抗体yksw081

免疫原性分析对照抗体yksw081

抗独特型抗体制备服务 （anti-idiotypic antibody）

抗独特型抗体(anti-idiotypic antibody)是能够识别另一抗体可变区，并产生特异性结合的抗体。抗独特型抗体在药物开发中的应用非常广泛，可以作为免疫原性(immunogenicity)分析的重要参照，同时也可以特异性检测体内抗体药水平，是药代动力学(pharmacokinetics)研究的重要试剂。

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抗独特型抗体制备服务广泛应用于药物研发领域，主要应用于：

? 抗体药物免疫原性分析

? 疫苗开发

? 抗药物抗体的临床开发

? 抗体药物药代动力学分析等，用于检测血液中游离药含量、总药含量、结合型药物含量。

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抗独特型抗体制备服务服务范围

A.  ADA多克隆抗体阳性对照物开发

B . 中和型/非中和型单克隆抗体开发（用于药代、毒代动力学方法开发）

C.  抗体药物的药代动力学（PK）方法建立（检测游离抗体药含量、检测总的抗体药含量）

D.  表位分析

E.  抗体测序

F.  抗体标记（FITC，HRP，生物素）

免疫原性分析对照抗体

免疫原性实验流程

尽管现阶段免疫原性分析方法研究已经取得了长足的进步，但在实践中仍面临诸多重要的或关键性问题，包括：如何兼顾非临床及临床阶段研究方法的需求；如何选择及获取阳性对照（Positive Control，PC）；是否需要或如何开展“稳定性”验证指标；如何降低药物或内源性分子对ADA研究方法的影响；如何评价不同分析平台研究结果的“不一致性”等。上述问题往往伴随着免疫原性研究的整个实践过程，需要在今后的研究中逐步的解决并完善。

在抗药性抗体分析方法规范性制定方面，EMA和FDA作为先行者已经推出了一系列相应的指南。EMA于2006年初次建议起草制定关于治疗性蛋白免疫原性评价指南，并于2008年4月生效（EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006），2015年，EMA对2008版指南又进行更新改进，对分析策略部分进行更为详细地描述介绍，针对不同问题给出一定的解决方案和应对措施。基于单克隆抗体的特殊性，2012年，EMA专门针对单克隆抗体免疫原性分析制定出增补版指南。FDA于2009年首次推出治疗性蛋白免疫原性研究方法学开发指南草案，并于2016年又出台了新版本的免疫原性评估草案，FDA对旧版本的部分内容进行了修订。而我国目前尚没有免疫原性的相关指南。