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FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注册的美国代理人US Agent

- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关

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医用口罩依据一、产品分类：一次性无纺布口罩、纱布口罩、抗病毒口罩。 1.一次性无纺布口罩，层数多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。 2.纱布口罩，可多次使用，但过滤效果差。 3.抗病毒口罩，主要是以特殊材质，中间加过滤层，一般过滤层采用活性碳毡或熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。 二、材质：具有阻挡有压力体液喷溅和穿透的能力，满足医用性要求。三、透气性：透气性好，佩戴不发闷。 

　一、口罩的主要标准

目前，关于口罩的标准涵盖劳动防护、用防护、民用防护等领域，主要包括：

1.GB 2626-2006 呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器；

2.GB 19083-2010 用防护口罩技术要求；

3.GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范；

4.YY 0469-2011 用外科口罩技术要求；

5.YY/T 0969-2013 一次性使用用口罩。

常见口罩有哪些？

现在们常提到的口罩，包括KN95/N95口罩、用外科口罩、用防护口罩、一次性使用用口罩，以及日常防护型口罩等。

　1.KN95口罩

N95口罩是NIOSH（美家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩之一。“N”表示不耐油（not resistant to oil）。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上找贝斯通检测。

KN95是的标准，相当于美N95标准。根据家标准《呼防护用品 自过滤式防颗粒物呼器》（GB 2626-2006）的分类，口罩按照过滤元件的效率水平，分为KN和KP两类：KP类适用于过滤油性颗粒物，KN类适用于过滤非油性颗粒物找贝斯通检测。

KN95口罩在用氯化钠颗粒物检测的情形下，其过滤效率应大于等于95%，即对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率大于等于95%。

用外科口罩

2.用外科口罩

用外科口罩为符合《用外科口罩技术要求》（YY 0469-2011）的口罩。主要适用于临床务人员在有创操作等过程中佩戴。

这类口罩对细菌的过滤效率应不小于95%。

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