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厂家直销USPVI级无酶免洗HDPE塑料瓶15ml本白广口试剂瓶化工瓶 体外诊断耗材
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  • 厂家直销USPVI级无酶免洗HDPE塑料瓶15ml本白广口试剂瓶化工瓶 体外诊断耗材

厂家直销USPVI级无酶免洗HDPE塑料瓶15ml本白广口试剂瓶化工瓶 体外诊断耗材

产品报价:1元

更新时间:2019/6/28 11:01:48

地:江苏

牌:utyn

号: 15ml

厂商性质:

公司名称: 常州优坦生物科技有限公司

产品关键词: 生物级试剂瓶   HDPE试剂瓶   塑料瓶  

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朱萍玉 : (13616128237) (051983621236)

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产品介绍 Product description
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  • 产品信息

  • 产品名称: 15mL广口HDPE试剂瓶 

  • 产品规格: 15ml 

  • 制作工艺: 注塑、注吹工艺 

  • 材    料: HDPE 

  • 包装方式: 纸箱 

  • 运输方式: 物流 

  • 质量体系: ISO13485

  • 质量标准: YBB00122002-2015 

  • 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等

  • 产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase


产品优势 Product attributes

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果;
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;
√ 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;
√ 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;
√ 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;

产品细节图 Product Details
  • 2-UTYN.png


产品技术信息表 Product technical information shee

表1.质量控制情况

Table 1.  Quality Profile

  

Items

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

质量指标Specification

外观Appearance

尺寸Size

容积Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity

 

 

 

无菌Sterility

 

 

无热源(内毒素)Endotoxin

 

无人类DNA

Free human-DNA

 

 

 

无DNase/RNase

Free DNase/RNase

 

 

 

  

表2.法 规 符 合 性 情 况

  Table 2. Regulatory Complies Profile

项目

Item

经济型Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美国:FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中国:GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

药典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  <661>塑料容器

USP 39  <661> Containers

 

EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins

 

EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations

 

生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5细胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity

 

ISO 10993-10皮刺和致敏试验

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests

 

ISO 10993-11系统毒性试验

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test

 

USP <85>内毒素测试

USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test

 

USP <87>体外生物反应测试

USP <87> Biological reactivity testing, in vitro

 

USP <88>体内生物反应测试

USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI

 

  

表2.  法 规 符 合 性 情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目

Item

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

动物来源Animal Origin

TSE/BSE申明

过敏源

Allergen

无过敏源申明

杂质Elemental Impurity

ICH Q3D

 

环境影响Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

产品经确认,密封性能完整。

Leakproof as validation

颗粒 Particulates

USP <788>和EP 2.9.19

 

溶出物 Extractables

USP <661>塑料制容器

 

灭菌 Sterilization

产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.

 

 

公司介绍  CompanyIntroduction
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     常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。

     UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。

     多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计,控制于过程”的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。 

 


常州优坦生物科技有限公司

| 第1

手机:13616128237

联系人:朱萍玉

电话:051983621236

传真:

QQ:71192798

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