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药品企业FEI号是什么,怎么申请FDA的FEI号和FDA注册的Registration号
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药品企业FEI号是什么,怎么申请FDA的FEI号和FDA注册的Registration号

产品报价:询价

更新时间:2020/3/8 17:42:19

地:广东

牌:FDA

号:FEI号

厂商性质: 生产型,服务型,

公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

产品关键词: FEI注册号   /FDA registration number   FDA网站注册号   药品FEI号   药品FDA  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

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药品企业FEI号是什么,怎么申请FDA的FEI号和FDA注册的Registration号

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

1.什么是FEI 号?

根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定,所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册(establishment registration),并提交所有已经上市销售产品信息(drug listing)。递交了establishment registration后,FDA会分派一个FEI 号 给企业。

FEI的简称有两种说法,一种是FDA Establishment Identification(见FDA网站:https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm393190.htm);另一种是Facility Establishment Identifier(见FDA指南:Self-Identification of Generic DrugFacilities, Sites, and Organizations Guidance for Industry);总之,FEI 号是FDA发给企业的,便于FDA对企业进行监管以及各种监察。此外,FDA也是按照这个FEI号来追查企业有没有及时交纳Drug establishment fee。


FDA.jpg

药品企业FEI号是什么,怎么申请FDA的FEI号和FDA注册的Registration号

2. Establishment  registration 注册资料

这个Establishment registration,又叫Facility Establishment registration,也叫drug establishment registration。递交了Establishment registration注册资料后,并通过了验证,FDA便会发个FEI 号给企业。负责Establishment registration 的FDA办公室是Office of the Commissioner;所以说FEI 号的申请,也就是递交Establishment registration的资料:

电子递交:

2009年1月1日之前,FEI号的申请可以纸质递交。2009年1月1日以后,FDA只接受电子递交。此后,每年递交一次申请资料。

文件格式:XML格式的SPL文件

FDA提供了两个制作SPL文件的工具: CDER Direct 和Xform。Xforms或第三方软件制作的SPL文件需要通过FDA WebTrader (即是Electronic SubmissionsGateway)的账户来递交。Registration 和Listing的资料递交后,都需经过官方的验证软件验证。FDA有一套系统,可以自动识别SPL中的所填各个项目是否符合规定,如果填写有差错,就过不了验证。提高效率,减轻了FDA工作人员的工作量。

SPL文件需要包含的内容:

厂家的名字和地址

厂家所用的所有商品名(trade names)

厂家的所有制类型(个人、合伙、公司)

厂家的拥有人(owner)或运营者(Operator)

境外厂家还需提供:

美国代理结构的名称、地址和电话号码;

进口商(importer)的名称(这个进口商可以是这个厂家的拥有者、委派人员或是厂家进口货物的接受者);

出口商的名称;

如果之前还注册过其他厂房,在SPL文件中,还需要包含 之前注册过厂房的:

 官方联系人、电邮、电话和邮寄地址;

每个厂房是用来做什么的;

此外,SPL文件中还需要提供邓白氏号(DUNS number);如果没有的话,FDA可安排申请者获得邓白氏号。


3.参考文献

(1)FDA  网站

(2)FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing

FDA认证主要看产品,食品、食品接触材质,药品,医疗器械,激光类 FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多. FDA认证范围, 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场? 1?食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔 2?玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅?碗?盘?勺?盆?杯?瓶?壶等产品 3?食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料 4?食品: 5?医疗器械: 6?药品: 7?食品添加剂: 8?饮料: 9?跟食品相关的材料: 10?涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物?PVC涂料,粉末涂料,油墨等? 11?水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等 12?橡胶树脂类产品FDA检测认证 13?密封材料FDA检测认证 14?化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等. FDA对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。 确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。


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