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绷带FDA认证办理,FDA是什么机构,绷带FDA每年都要缴纳年费
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绷带FDA认证办理,FDA是什么机构,绷带FDA每年都要缴纳年费

产品报价:询价

更新时间:2019/7/19 7:51:20

地:广东

牌:FDA

号: 绷带FDA

厂商性质: 生产型,服务型,

公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

产品关键词: 绷带FDA什么意思   绷带FDA注册   绷带FDA是什么   绷带FDA认证   绷带FDA  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

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   绷带是包扎伤口处或患处的纱布带,是常见的医疗用品,有许多不同种类和多种包扎方法,需要根据受伤的部位来选择合适的种类和包扎方法。

   

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夹板/绷带属FDA监管器械设备,其出口美国必须做FDA注册。我司具有多年FDA注册服务经验,服务过数十家夹板/绷带厂家,成功取得FDA注册号,对的夹板/绷带的FDA认证/注册/登记具有丰富的操作经验,可以为厂家在合理的成本,周期取得FDA 注册号。广州/深圳的夹板/绷带厂家,乃至全国的夹板/绷带厂家都可以联系我们申请夹板/绷带FDA 认证/注册/登记.

 

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绷带FDA在FDA官网查询,绷带FDA认证办理一般周在5-10天,绷带FDA是什么,绷带FDA注册需要验厂吗,绷带FDA什么意思是怎么收费的

医疗器械FDA注册是一个专业性很强的工作,注册者必须对产品非常熟悉,对FDA的法规和流程熟悉.工厂在寻找FDA注册服务商时,必须确认服务商对该产品有过FDA注册经验.这样才能顺利拿到FDA注册.不要轻易相信信那些对产品FDA注册不熟悉,乱收费,乱报价, 承诺什么产品的FDA,都能做,还能打包一起做FDA, CE, CFDA注册的服务商.

 

关于医疗器械FDA注册相关小知识:

   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为三类,越高类别监督越多.

    FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

 对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

  对类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

  企业在首次进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration).

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我们为几十个夹板/绷带厂家提供了FDA注册服务,对该类产品非常熟悉,我们会提供合理的价格和时间周期,让厂家顺利取得夹板/绷带FDA 认证/注册/登记号,产品顺利出口美国。


深圳市欧华检测技术有限公司

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