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病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理
病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理
  • 病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理

病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理

产品报价:询价

更新时间:2019/4/20 10:46:41

地:广东

牌:FDA

号: 病床FDA

厂商性质: 生产型,服务型,

公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

产品关键词: 病床FDA注册   病床FDA周期   病床FDA费用   病床FDA   病床FDA认证  

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莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

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病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理

 病人或重度残疾人在家康复、住院休养时所用到的床,具有多项护理、监测体重、就餐、起背、移动、休息、尿床报警、康复、被动运动、站立等功能。有普通病床和多功能病床。病床也可称为病号床、医疗床、多功能护理床等,是病人在休养康复治疗时使用的床,主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、康复机构、家庭病房等。

病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理医疗器械FDA注册

医疗器械分为1、Ⅱ、l川类,每一类的产品注册不同1类:企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成注册

周期:1-2周左右

使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销1律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤:

将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学产品的有效性和安全性。

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医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述


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