润滑剂FDA认证，润滑油FDA注册，润滑液属于医疗FDA还是药品FDA

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 什么是人体润滑剂

人体润滑剂是有别于机械使用，特别为人体设计的润滑剂，具有广泛的适用性和较高的安全性。一款好的人体润滑剂不单是增加润滑效果，增进性快感，让性生活更加和谐，增进夫妻之间的感情;同时更具有减少皮肤损伤，降低细菌、病毒等有害微生物对人体的侵蚀机会;有效减少安全套的破损，降低意外受孕的几率。

随着科学的发展和人们自然环境保护意识增强，20世纪流行的水溶性人体润滑剂在国外已经慢慢在行业中淡出，如在欧洲和大洋洲更加流行取而代之的是更环保的由玉米、甜菜、玫瑰等植物中提取的纯天然人体润滑剂(除防腐剂外不含任何化工成分)，或润滑时间更长的水脂人体润滑剂。

早期的人体润滑剂以甘油和亲水物质为主要的成分，后来改良后加入玻璃酸钠、乙基纤维素、卡波母等成分，改进后减少粘腻性，平衡酸碱度，使其尽量与人体体液相似，减少了过敏症状的发生机率。

润滑剂FDA认证，润滑油FDA注册，润滑液属于医疗FDA还是药品FDA 一类医疗注册和OTC注册区别

  人体润滑剂做FDA的话是属于二类医疗的产品需要临床测试和审厂比较麻烦，而且周期长费用高。需要半年以上的时间所以一般我们会建议客户润滑剂FDA认证，润滑液药品FDA-润滑液FDA认证医疗怎么做，收费清单

只要是有营业执照的公司不管是贸易商还是包装商还是资质商的公司均可注册

因为OTC本来就是以公司名义来注册的

因为OTC注册是以公司名称来注册的，注册后会有一个独一的企业注册号 然后产品列名：一款产品对应一个列名号，多增加一款产品是需要额外收费费用的 企业的注册号和产品的列名号都会体现在证书上面

OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码

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一、处方药转换评价为非处方药

　　（一）申请范围

　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：

　　1．监测期内的药品；

　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；

　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；

　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；

　　5．需要在特殊条件下保存的药品；

　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；

　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；

　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；

　　9．国家规定的医疗用，以及其它特殊管理的药品；

　　10．其它不符合非处方药要求的药品。

　　　中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

　　一、申报分类

　　第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种

　　第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）

　　第三类：不包括在以上两类中的品种

　　二、申报资料项目

　　（一）综述资料

　　1．处方药转换非处方药申请表

　　2．申报资料目录

　　3．申报说明

　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

　　4．拟使用的非处方药说明书样稿

　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。

　　5．.现销售的最小销售单位样品一份

　　6．证明性文件

　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。

　　（二）药学资料

　　7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

　　应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。

　　8．药品质量资料

　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

（三）药品安全性研究

　　9．毒理研究资料

　　应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

　　10．不良反应（事件）研究资料

　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。

　　11．依赖性研究资料

　　应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。

　　12．与其它药物和食物相互作用情况

　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。

　　13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料

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