产品报价：1元
更新时间：2023/5/4 9:22:27
产地：上海
品牌：FLUKE/福禄克
型号：FLUKE Validator
厂商性质：
公司名称： 上海晏玛检测科技有限公司
秦女士 : (13818944339) (021-68902733)
（联系我时，请说明是在来宝网上看到的，谢谢！）FLUKE Validator温度分布验证，热分布验证，GMP温度验证
1简介：
为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全；h.ISO-9001。
2.内容
URS01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。 |
URS01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。 |
URS01-4 | 满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。 |
URS01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃） |
URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
URS02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
URS02-4 | 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。 |
URS02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
URS02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。 |
URS02-9 | 最少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
URS03： 安全要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号 | 内容要求 |
URS03-1 | 符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
URS03-2 | 设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。 |
URS03-3 | 探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
晏玛科技提供的 Fluke Validator? 有线温度验证系统、THP Validator? 无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的验证系统专门为生物制药行业温度验证生产，为用户提供各种不同类型的验证系统。提供完整温度段的无线温度验证仪、有线验证仪、温度标准、温浴、温度探头、压力探头、湿度探头和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供高精度而设计。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。
公司主要产品有：环境检测仪器、洁净室在线监控系统、有线温度验证系统、无线温度验证系统、压力检测系统、温湿度检定系统、数字记录仪（温度、湿度、压力）、换血分析仪器、变送器、流量计、热电偶探头、铂电阻探头、过程校准器、计量校准器、餐饮温度计、工业温度计、分析仪器、数字万用表、钳形表，激光测距仪，红外接触式测温仪，电气测试工具，红外热像产品、气体检测、风速、微波检测、数据记录、视频仪、噪音系、测距仪、照度、多功能环境、红外测温、差压等检测仪器。
公司销售Fluke Validator? 有线温度验证系统，其验证仪（测温仪）和温度标准（干井和油浴）品牌美国FLUKE公司原装产品。FLUKE公司产品和自主开发的测试系统广泛应用于 计量、质检、科研工业、制药、食品、化工电子、生命科学、仓储运输、过程控制、工业生产等行业等各种领域。同时，FLUKE公司的测温仪和温度标准组成的验证系统也被专业的计量、验证服务公司广泛使用。
FLUKE Validator温度分布验证，热分布验证，GMP温度验证
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