医药级苯扎氯铵 药用洁尔灭 有批文药证CP2015

中文名称：苯扎氯铵

英文名称：Bonzalkonium Chloride

中文别名：洁尔灭

英文别名：Benzalkonium Chloride（《英国药典》），Benzalkonium Chloride（《欧洲药典》）, Benzalkonium Chloride（《美国药典》

化学名称：氯化烷基二甲基（苯甲基）铵; Alkyldimethyl(phenylmethyl)ammonium chloride

CAS号 8001-54-5

UNII(唯1标识码) 

分 子 式：[C6H5CH2N(CH3)2R]Cl

医药级苯扎氯铵 药用洁尔灭 有批文药证CP2015 

参照USP32–NF27，苯扎氯胺是氯化烷基苄基二甲基胺（分子式[C6H5CH2N(CH3)2R]Cl的混合物，R代表不同烷基，包括以n-C8H17为起始的基团，甚至更高级的同系物n-C12H25, n-C14H29, 及n-C16H33 共同构成其骨架结构。

结 构 式 

分 类 抗菌剂;防腐剂; 消毒剂; 消毒剂; 增溶剂; 润湿剂

用 途 

抗菌防腐剂、消毒剂；增溶剂、润湿剂。

给药途径 

吸入制剂、关节腔、皮内、耳、鼻、眼 用制剂。

储存条件 

本品具有吸湿性，光、空气和金属可影响其稳定性。

溶液在较宽的pH和温度范围内稳定，可采用热压灭菌法灭菌而不丧失活性。溶液在室温下可保存较长时间。稀释液贮藏在聚氯乙烯或聚亚胺酯泡沫塑料容器中其抗菌活性可能丧失

散装品应保存于气密容器并置阴凉、干燥、遮光处，且避免金属接触 。

医药级苯扎氯铵 药用洁尔灭 有批文药证CP2015

本品用于皮肤和黏膜的稀溶液中通常无刺激性，无致命性且较易耐受。然而，在某些药物制剂中使用本品时可出现不良反应。

耳用制剂中含本品可出现耳毒性、皮肤长期接触可偶尔引起刺激和过敏反应。喷雾溶液中含本品可引起某些哮喘病人支气管收缩。

家兔毒性实验表明，使用本品浓度高于抗菌剂常用量时对眼部有害。但是，人眼较家兔眼更易耐受，故许多眼用制剂采用本品浓度为0.01% 作为抗菌剂。

本品不适合用作贮藏和洗涤亲水性隐形眼镜溶液的抗菌剂，因为苯扎氯铵能黏到镜片上，当镜片戴用时可能产生眼毒性。浓度大于0.03%（W/V）的溶液溅入眼内应立即处理。

浓度大于0.1%（W/V）的溶液与咽喉、食道、胃和肠接触会引起局部刺激。人口服苯扎氯铵致死量约为1~3g。口服不良 作用包括呕吐、虚脱和昏迷。中毒剂量时，发生呼吸肌麻痹，呼吸困难。

LD50 (小鼠, 口服): 150 mg/kg(19)

LD50 (大鼠, 腹腔): 14.5 mg/kg

LD50 (大鼠, 静脉): 13.9 mg/kg

LD50 (大鼠, 口服): 300 mg/kg

LD50 (大鼠，经皮): 1.42 g/kg

医药级苯扎氯铵 药用洁尔灭 有批文药证CP2015

与阴离子型表面活性剂、高浓度的非离子型表面活性剂、过氧化氢、金属铝、碘化物、银盐、硝酸盐、枸橼酸盐、棉花、蛋白质、羊毛脂、荧光素、氧化锌、硫酸锌、水杨酸、羟丙甲纤维素、高岭土、肥皂、磺胺物、一些橡胶混合物和一些塑料混合物存在配伍禁忌。

[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

来源与制备 本品由N-烷基-N-甲基苯扎明与氯甲烷在适宜的有机溶剂中反应制得，有机溶剂须能使生成的季铵化合物沉淀。

管理情况 

已收载于FDA“上市非活性成分数据库

十六醇药用辅料 规格500g/25公斤

甲基纤维素药用辅料 规格500g/25公斤

聚山梨酯80药用辅料 规格500g/25公斤

巴斯夫聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40药用辅料 规格500g/25公斤

焦亚硫酸钠药用辅料 规格500g/25公斤 

卡波姆药用辅料 规格500g/25公斤

可溶性淀粉药用辅料 规格500g/25公斤 

磷酸氢二钠药用辅料 规格500g/25公斤

L-苹果酸药用辅料 规格500g/25公斤 

氯化镁药用辅料 规格500g/25公斤 

氯化钙药用辅料 规格500g/25公斤 

明胶药用辅料 规格500g/25公斤 

木糖醇药用辅料 规格500g/25公斤 

麦芽糊精药用辅料 规格500g/25公斤 

尿囊素药用辅料 

尿素药用辅料规格500g/25公斤

聚乙烯醇500g起/瓶 药用辅料

聚乙二醇 药用辅料 规格500g/25公斤 

羟苯丙酯500g起/瓶 药用辅料

二甲硅油500g起/瓶 药用辅料