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FDA认证(注册)
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FDA认证(注册)

产品报价:询价

更新时间:2016/10/31 18:26:18

地:广东

牌:ETR亿通标准

号: FDA认证

厂商性质: 服务型,

公司名称: 深圳市亿通标准技术有限公司

产品关键词: 速度快   服务良   专业精   价格优  

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王龙 : (13537621502) (13537621502)

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美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部(Department of Health and Human Services简称DHHS),负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。

 

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各 地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。

 

放射卫生局(Center for Devices and Radiological Health简称CDRH)为管制放射性的产品产品进 入美国市场之负责部门,此部门对进入美国的放射性的产品做严格的测试于把关。通过向FDA注册,发给承认信(Acknowledge Letter),获得FDA号码才能进入美国市场

 

放射性的产品分类如下:

21 CFR 1040 激光产品,如CD& DVD 播放器﹑计算机CD&DVD光驱等;

21 CFR 1020 X射线产品,如电视机﹑CRT显示器﹑监视器等;

21 CFR 1030 微波产品,如微波炉等

 

放射类产品申办形式

1.自我符合宣示表

2.产品登记

3.测试标准

4.产品报告(Product Reports)

5.年度报告(Annual Reports)

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6.测试纪录

7.相关纪录

8.警示标志规定

 

FDA注册申请流程

1.签署委托协议

2.填写FDA注册申请表提供相关证明文件

3.付款

4.FDA办理注册

5.支付余款领取FDA注册原件(FDA注册编号)

6.结束

 

FDA注册需提交的文件

1. 委托协议(法人代表签字,加盖公司公章);

2. 法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章); 

3. 有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);

4. FDA注册申请表(中、英文各一份,加盖公章);

5. FDA新增加要求提交的其它文件(如有)。

 

FDA注册时间

在文件齐全,手续完备后两个月内,通过快递拿到FDA正式文本。


深圳市亿通标准技术有限公司

| 第4

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联系人:王龙

电话:13537621502

传真:0755-27219460

QQ:3327158410

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