人源化CD3单抗/人源化OKT3单抗

通过将OKT3抗体序列进行人源化改造，在保留其T细胞活化特性的基础上将免疫原性降至最低。改造的抗体经基因工程方法生产，并按GMP规范生产，经过多步纯化，才能真正做到无动物来源，无热原，无宿主蛋白质和宿主核酸残留，批次间一致性好，从而让临床研究更可控。

食药局警告:鼠源性CD3单抗可引起发烧（73%，其中2%体温升至40℃或更高），寒颤（57%）其他不良反应包括呼吸困难，胸痛，呕吐，哮喘，恶心，腹泻及震颤，低于2%的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿。本品为异种蛋白，可诱发抗体产生，停药后再次使用时将限制其疗效，并可能发生过敏反应等严重后果。再次使用者应谨慎，并事先进行鼠抗体检查。有变态反应史、过敏体质的病人，不宜使用本品。（资料来源：http://www.cfda.gov.cn/swsms/56.htm）目前市售的OKT3单抗基本上是科研级别，甚至用小鼠腹水制备，并通过蛋白A/G纯化获得，成本低至每毫克几百元。该方法制备的CD3单抗除上述副作用外，还可能导致鼠源性蛋白质过敏、病原体污染和其他风险。

     请注意：CD3单抗无法通过洗涤的方法去除，磁珠法分离时，只能通过Biotin将抗体连同细胞一起从磁珠上洗脱。因此抗体产生的影响是临床应用中不可忽视因素。