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拐杖FDA, 轮椅FDA,背带FDA认证 专业办理 深圳办理机构
拐杖FDA, 轮椅FDA,背带FDA认证 专业办理 深圳办理机构
价 格:询价
产 地:广东更新时间:2021/9/10 14:45:14
品 牌:CFDA型 号:轮椅FDA
状 态:正常点击量:1828
联 系 人:莫忠玉
电 话:13570818192
传 真:075533157676
等 级: (第 12年)
性 质:生产型,服务型,
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拐杖FDA, 轮椅FDA,背带FDA认证 专业办理 深圳办理机构
残疾人用的轮椅,英文名称:Mini Power Chair , 根据使用方式,可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品,如果是属于I类不豁免510K的产品, 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为I类直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA一定要找一个专业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,比如: 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。 滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。
产品参数
拐杖FDA, 轮椅FDA,背带FDA认证 专业办理 深圳办理机构
残疾人用的轮椅,英文名称:Mini Power Chair , 根据使用方式,可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品,如果是属于I类不豁免510K的产品, 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为I类直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA一定要找一个专业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,比如: 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。 滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。
产品介绍
拐杖FDA, 轮椅FDA,背带FDA认证 专业办理 深圳办理机构
残疾人用的轮椅,英文名称:Mini Power Chair , 根据使用方式,可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品,如果是属于I类不豁免510K的产品, 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为I类直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA一定要找一个专业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,比如: 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。 滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。