国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告（2015年第77号）

　　2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。根据检查结果，现通告如下：

　　一、沈阳东亚医疗研究所有限公司。该企业质量负责人与生产负责人兼任；将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；针对国家监督抽验中发现的产品弯曲强度和等效弯曲刚度不合格项目，未提出有效纠正预防措施；未按规定对产品所用钛板原料检验进行弯曲性能检测；未按规定对成品进行机械性能项目检测；对不合格钛板的处置无记录；已贴签的退货成品包装未按要求处置等。

　　二、安徽康泰医疗器具有限公司。该企业注射器原材料库墙壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包装箱吸收潮气后倾斜；半成品库无货架，不同批号的物料混放，有的未见标示及货位卡，现场未提供库存台账；组装车间内药液过滤器组装机上方有一烘干用大瓦数电灯泡并用硬纸板遮光，存在安全隐患；部分设备标识不清；灭菌记录未按环氧乙烷灭菌工艺卡规定对水箱温度、保压时间和清洗真空度三个参数进行记录；办公现场堆放的大量作废空白记录单（如产品合格证、生产记录等）未及时处理；从韩国、伊朗所购进的聚丙烯和ABS原料企业未在合格供应商名单中，也未提供评价文件及记录；灭菌指示卡未提供验收记录，未进行入库直接交检验室使用等。

　　三、武汉市王冠医疗器械有限责任公司。该企业未配备用于检测注射用水中总有机碳指标的分析仪器；合格供方清单未清楚表述关键物料如PVC的规格型号等信息；部分PVC粒料采购未能按强制性标准要求提供两年内热原、溶血、急性全身毒性的检验；环已酮、环氧树脂的采购合同中未明确规定采购的质量标准；未按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的要求对PVC粒料依据GB 15593进行检测等。

　　四、湖北联结生物材料有限公司。该企业不能按照与供方签订的协议书提供供体医学史和血清学检验报告；供体筛选记录不能提供相应的填写依据；血清学检验不能确认用于进行免疫学检查的血样来源和提取过程；生产操作规程、批生产记录、设备和工艺参数验证记录存在不一致；工艺规程的更改不能提供技术验证依据；2015年度仅对四台冻干机中的一台冻干机进行了冻干规程参数验证，且仍按照作废版本文件进行；内包装封口工艺文件未规定连续封口机的内包装封口参数；批生产记录未记录包装封口参数；包装封口确认报告与操作规程不一致、末道清洗工艺文件与末道清洗确认报告不一致、过程检验记录与过程检验规程不一致等。

　　五、湖北中融达医疗器械有限公司。该企业不能提供部分设备的维护保养规程及记录；灭菌柜的维护保养记录未按照文件规定进行，内容频次均不一致；部分设备锈蚀严重；制水级RO管破裂漏水；在生产现场未查见输液器检漏装置；检验室未配备“无氨水”制备所需的蒸馏器具；净化车间一更（普通区）和二更（十万级净化区）之间压差计在两室连通后不能归零；制定的工艺用水检验规程与其依据的药典规定不一致，未见“无氨水”及其标准溶液的配制记录，不能证明以往检测“氨”项目所需“无氨水”的来源；内包装封口工序未确定为产品实现过程中的特殊过程，也未设置该工序的质量检验要求；未对部分识别出的关键工序制定作业指导书，部分工艺文件未规定具体工艺参数；未按强制性标准要求对不同产品进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数发生变化，未对灭菌过程重新再确认；不能提供部分仪器的年度检定校准记录；生产现场部分仪表无编号，不能一一对应并提供相应的仪表检验校准报告；未按最终产品检验规程进行检验等。

　　六、广州花山医用塑料厂。该企业检验室用于检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪已经损坏；用于热源检测的恒温水浴箱未经检定，微粒检测仪已过校准效期；未按GB 15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；在用新建的无菌检测室、阳性对照检测室、微生物限度室均未经有资质的检测机构检测；未见20150617批产品EO残留量的检验记录；20150422批次一次性使用输液器（带针）产品生产记录中无“药液过滤膜”等部件的批号信息，无法追溯；该企业洁净间内有未穿洁净服且裸足的工作人员；净化车间内多处有电风扇，回风口未见滤网；内包车间墙面、地面随意安装照明电灯、电线、插线板等设备；洁净区走廊内存放的部分周转箱其表面有油污和灰尘堆积；将聚丙烯等原材料直接暴晒于阳光下、环己酮露天放于厕所旁边、医用硅油放于树下；未设置危险品库对碘化汞钾、强酸、强碱进行控制；环氧乙烷钢瓶上无任何标识；委托生产处于失控状态，不清楚委托方使用的原材料厂家、也提供不出委托批次的批生产记录、对委托产品不检验、不留样等。

　　七、深圳市保安医疗用品有限公司。该企业未配备检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪,电子天平（JM-13-2003)未经检定；原材料仓库玻璃有破损，不密闭，墙面有霉斑；未按GB 15593的要求提供两年内PVC粒料的第三方检测报告；未提供原材料清单、原材料采购标准；未密封保存不再清洗而直接使用的和药液接触的插瓶针；输液器组装间环己酮挥发气味很浓，无相关强排及人员防护措施；无菌检测记录中无金黄色葡萄球菌的传代记录等。

　　上述企业行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成辽宁省、安徽省、湖北省、广东省食品药品监督管理局责令行政区域内相关企业停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2015年10月21日