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硼硅玻璃管制药瓶检测项目和对应的设备

济南三泉中石实验仪器有限公司2018年9月19日 16:49 点击:1053


硼硅玻璃管制药瓶是用于存放口服固体制剂的药用玻璃瓶,为了避免药品在存储期间变质、失效、瓶子破裂等情况的发生,硼硅玻璃管制药瓶标准YBB00042004-2015对瓶子的物理性能做了详细的规定:


1.耐热冲击:取本品适量,照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )第一法测定,经受60温差的热 试验后不得破裂。

2.内应力:照内应力测定法 ( YBBOO162003-2015) 测定,退火后的应力造成的光程差不得过 40nm/mm

3.121℃颗粒耐水性:取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。

4.轴偏差:取本品适量,照垂直轴偏差测定法YBB001922003-2015 )应符合表一规定。


硼硅玻璃管制药瓶在生产、杀菌、灌装、运输、存储中可能会出现的质量缺陷;

1.壁厚、底厚偏差大,厚度不均匀,会降低瓶子机械性能

2.内应力集中在某个区域,不能保证运输时的瓶子完整性

3.耐热冲击差的瓶子,在高温杀菌过程中破裂

4.121℃颗粒耐水性、内表面耐水性不合格的瓶子在存储药品的时候产生微溶物,污染药品,危害健康。


结合药企在生产中遇到的各种质量缺陷,济南三泉中石实验仪器有限公司结合YBB00042004-2015《硼硅玻璃管制药瓶》标准要求,总结了硼硅玻璃管制药瓶检测项目和对应的设备,如下表:


YBB00042004-2015《硼硅玻璃管制药瓶》检测项目和对应的设备

检测项目

标准要求

检测设备

121℃颗粒耐水性

应符合1级

颗粒法玻璃耐水性装置NB-C

内表面耐水性

符合HC1级

 

耐热冲击

60℃温差不破裂

玻璃瓶耐热冲击仪RCY-02

内应力

光程差不大于40nm/mm

偏光应力仪YLY-03

轴偏差

大于1.0小于1.5

电子轴偏差试验仪ZPY-60U

壁厚

瓶身、瓶底、厚薄比指标

壁厚测厚仪CHY-B


济南三泉中石实验仪器有限公司经过10年的辛勤耕耘,Sumspring三泉中石一直秉承着与客户共赢的经营理念,不断提升产品质量和服务水平,为中国的食品药品质量安全保驾护航!


(来源: 济南三泉中石实验仪器有限公司


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