SELUTION DeNovo重要研究已招募1000余名患者

日内瓦2023年3月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，其突破性的SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已招募1000多名患者。招募工作目前已完成3326名患者招募目标的三分之一。SELUTION DeNovo将新型西罗莫司药物洗脱球囊（DEB SELUTION）和limus药物洗脱支架（DES）的治疗策略进行对比。

Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo Study

SELUTION DeNovo是有史以来规模最大的DEB研究，涉及位于15个国家的70个研究中心。患者在血管准备前随机分配，以反映当前的医疗实践并减少偏差。这项研究的目的是证明一年和五年时的非劣效性和五年时的目标血管衰竭（TVF）优越性。

本研究旨在改变医疗实践，因为目前大多数原发冠状动脉病变都采用永久性金属支架治疗。SELUTION SLR由一个血管成形术球囊组成，包覆含有可生物降解聚合物和抗再狭窄药物西罗莫司混合物的MicroReservoirs（微储药库）。这些微储药库提供超过90天的药物控制和持续释放，类似于DES，但不会留下金属支架。每年因金属支架而导致的并发症发病率为2%。

"这是SELUTION DeNovo试验的一个重要里程碑，因为这是迄今为止进行的最大规模DEB研究，"联合首席研究员Christian Spaulding教授表示。他任职于巴黎公立医院网络欧洲蓬皮杜医院心内科以及法国巴黎城市大学。 "这项研究在真正全人群中进行，而不仅仅是研究小血管动脉疾病。研究结果将对临床实践产生重大影响。"

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道："这项试验有可能改变医疗实践，不仅在欧洲，而且在美国、中国和日本，使全球的患者受益。我们目前正在招募美国患者参加冠状动脉ISR IDE研究，并在美国和欧洲招募患者参加BTK研究。"

SELUTION SLR于2020年5月获得了治疗冠状动脉疾病的CE标志批准。MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。除了BTK和股浅动脉（SFA）适应症（公司分别于2022年5月和8月获得FDA的IDE批准），MedAlliance还于2022年10月获得冠状动脉支架内再狭窄（ISR）IDE批准，并于2023年1月6日获得原发冠状动脉病变相关批准。 这将补充公司在欧洲SELUTION DeNovo试验中所获得的大量经验提供补充。

MedAlliance独特的DEB技术包含微储药库（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司的混合物，作为血管成形术球囊表面的涂层。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释。MedAlliance的专有CAT™（细胞粘附技术）使MicroReservoir能够涂覆在球囊上，并在通过球囊扩张输送时有效地转移到血管管腔上。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数其他认可CE标志的国家都有售。超过10000个此类冠状动脉装置已用于常规临床实践中的患者治疗或临床试验。