1997年初版的兽医生物制品学拟出第二版,编辑部来函征求意见,鉴于基因工程、合成肽等新技术在生物制品的应用越来越深入广泛,原来对生物制品的分类已不能覆盖很多新型生物制品,故此提出修改意见,供新一届的编委们参考。
1.疫苗 原书的定义是:凡是具有良好免疫原性的病原微生物,经繁殖和处理后,用以接种动物能产生相应的免疫力者,均称为疫苗,除一般活菌(毒)疫苗、灭活疫苗外,还包括类毒素与菌体复合疫苗,亚单位组分疫苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗、人工合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗等。 这个定义的缺陷是:它只覆盖由病微生物生产的疫苗,因此其功能只限于预防传染病和寄生虫病,也不符合后面的补充说明。因其中亚单位组疫苗、人工合成肽疫苗和抗独特型抗体疫苗就都不是用病原微生物来生产的,故建议将疫苗定义改为:“凡能激发动物免疫应答,产生主动免疫的制剂称为疫苗”,不管你用什么方法生产的,做什么用的,主动免疫的制剂都是疫苗。 对补充说明部分拟改写如下:除一般弱毒活菌(毒)疫苗、灭活疫苗和类毒素等常规疫苗外,还包括称为第二代疫苗的合成肽疫苗和基因工程疫苗(包括:亚单位疫苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗等)和称为第三代疫苗的基因(DNA)疫苗。就免疫功能来说,除用于预防或治疗家畜传染和寄生虫病外,还包括在畜牧上应用的激素免疫控类疫苗。 在这里我重点补充了“激素免疫调控类疫苗”是有感而发的。我们研发的生长抑素基因工程活载体疫苗(激生1号)在申报农业部科技司基因工程管理委员会,被评估为安全I级,同意商品化生产后,畜牧兽医总局药政处立即提出抗议,说激生1号是疫苗,应该由药政处批准新兽药证书,才能生产。我们就立即向药政处提出申请。结果该申请报告在药政处压了3年之久,不拿出来评审。后来我去北京见了从哈尔滨兽医研究所调来的于康震副局长。经局长亲自过问,药政处急了,到外找,发现原来的申报书已经遗失!急电催要重报。重报后又经过几个月,来了批文只有一句话,说你们的产品不符疫苗的定义,不予批准。天啊!说是疫苗是他,说不是疫苗也是他!我随即去信,说:“既然不是疫苗,您就甭管了。我们可以尊照科技司批文,正式商品化生产。药政处急了,又在网上发布了一个修改稿,征求意见。在修改稿中把免疫调控类制品放在药品类,要求按药品要求提出申请,一种疫昔是不可能按药品要求进行药理试验和毒理试验的,经一再申诉,最后才承认,激生1号是疫苗,同意申报。 激生1号的申报过程如此曲折,如此坎坷。为此,我写了一篇“权力寻租的科学思考”,没有发表。在南农九十年校庆期间又印发了“新型激素免疫调控类疫苗的研发”。目的是给校友们看看,其中有中央一级的人大代表、有部省级的领导,寄望他们能讲讲话。但根据生产单位南农高科的意见,在文字上写得比较含蓄,只提出希望申批单位从管理型转变为服务型,对高新技术I类生物制品的开发,应该鼓励你、支持你、帮助你;评审应增加透明度,要允许答辩,让那些安全、有效的I类生物制品早日为我国畜牧业贡献力量。
2.抗血清和抗毒素 原文是这样写的:由特定的病原微生物和类毒素、毒素及亚单位成分免疫动物,采血制备的血清,用一般病原微生物——细菌、病毒为抗原制备的称抗血清,用类毒素和毒类为抗原制备的称抗毒素,注射抗血清或抗毒素可预防或治疗特定病原引起的传染病。 建议将这段文字改写为:凡含有特定的抗体用于被动免疫的制剂称为抗血清或抗毒素。包括用于紧急预防和治疗急性传染病的抗菌血清和抗病毒血清;用于治疗毒素性疾病的抗毒素,如破伤风抗毒素、抗肉毒血清和抗蛇毒抗血清;还包括用于激素免疫中和的抗激素血清。 抗血清视制作方法不同又有:常规的用动物生产的多克隆抗体、用杂交瘤细胞生产的单克隆抗体和用基因工程生产的单链抗体、双价单链抗体和包括重链和轻链的全价基因工程抗体。此外还有可以口服免疫的卵黄抗体。 在这里我突出说明被动免疫只用于急性传染病,而慢性传染病,如结核、马传贫、马立克等慢性传染病主要依赖细胞免疫,而用于细胞免疫的细胞毒T淋巴细胞(CTL)目前尚在研究阶段,目前尚无成熟的可供生产应用的产品。我在生命科学新设计就有一节涉及此类产品,后因淋巴细胞体外培养技术还不成熟而删除。
3.血液生物制品 原书写的是:由动物血液分离提取各种组分:包括血浆、白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等。此外,还包括:白细胞介素、单核细胞以及干扰素、转移因子等。 首先考虑标题应改成血液生物制品及其他。在还包括中的产品其实都不是提取的,很多是用基因工程生产的,应改成“用基因工程生产的多种白细胞介素、细胞因子以及干扰素、转移因子等。”在这中间“单核细胞”我改成“细胞因子”,因为单核细胞不能作为产品。 另外,我想还应该加上:“用合肽制备的用于鱼类体外授精的促排和用基因工程生产的重组生长激素(rGH),可用于促进家畜生长。”
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