第二届中国国际化学药开发高峰论坛

时间

演讲题目

演讲嘉宾

08:50-09:00

欢迎致辞

近期法规热点解析

09:00-09:45

新药品上市许可人制度对中国医药研发影响的解读

杨悦 沈阳药科大学教授； 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授

09:45-10:30

新《药品注册管理办法》解析

张泽峰 前药品评审中心专家  邀请中

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

新版药典变化解读及与欧美药典的比较

钱忠直 国家药典委员会首席专家

11:45-12:30

临床实验自查关键点剖析

张震 前药品评审中心专家   邀请中

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

新版cGMP实践过程中的重点要点分享

孟晓峰 人福普克总经理

领先企业实践案例分享

14:45-15:30

国内外热点化学药品种和热点疾病领域分析

向赞助商开放

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

专题讨论：中国药品申报美国/欧洲主要挑战和成功案例分享

主持：赵大川华海/美国普霖斯通制药公司执行总监；普霖贝利生物制药公司高级副总经理

讨论嘉宾：

     习宁 广东东阳光药业首席科学官

陈洪 以岭研究院药物研发副院长

16:45-17:30

高层圆桌讨论：企业研发战略思考与思路，以应对日益严格的法规环境

主持：

讨论嘉宾：

吴飚   中国医药质量管理协会副会长

郞志慧 拜耳处方药事业部中国副总裁及医学

部总监

夏明德 美国强生集团亚太创新中心资深总监

吴振平 和记黄埔医药资深副总裁

17:30

会议结束

2016年11月11日 星期五

北京金茂万丽酒店

仿制药分论坛：确保与原研药的一致性

时间

演讲题目

演讲嘉宾

一致性评价

09:00-09:45

一致性评价审核方评价标准和申报程序解读

张志军 中国食品药品检定研究院副院长

邀请中

09:45-10:30

基于杂质谱的仿制药质量一致性评价研究进展

刘学军 上海复星医药研究院副院长

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

辅料与包材的质量控制与一致性评价

孙会敏 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长

11:45-12:30

溶出曲线测定的方方面面

余立 北京市药品检验所所长助理； 国家食品药品监督管理局和北京市药品审评专家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

从临床基地出发-成功达成一致性评价的生体等效性试验策略

曾宣凯 徐医佳生医药科技(徐州)有限公司临床研究发展处总监

14:45-15:30

如何确保数据完整性及数据完整性证明产品一致性问题分析

王志良 华北制药集团制剂有限公司总经理

15:30-16:00

茶歇

仿制药中的晶型/手性研究

16:00-16:45

晶型在化学药开发中的重要角色

陈敏华 苏州晶云药物科技有限公司首席执行官

仿制药的反向工程研究

16:45-17:30

如何利用反向工程提高仿制药品质

陈洪 以岭研究院药物研发副院长

2016年11月11日 星期五

北京金茂万丽酒店

创新药分论坛：高效、低成本地开发化学新药

时间

演讲题目

演讲嘉宾

化合物创新

09:00-09:45

更加高效、低成本的化合物发现和筛选策略

Zhaokui Wan美国强生制药化学部负责人

09:45-10:30

探索一种安全、绿色、高效和稳定的原料药生产工艺

杜争鸣 百济神州高级副总裁，药学部首席总监

10:30-11:00

茶歇

创新剂型/给药途径改变与药效

11:00-11:45

早期制剂研发注意事项

陆明秋 罗氏研发（中国）制剂部负责人

11:45-12:30

长效GLP-1和胰岛素口服给药最新进展

胡邵京 浙江贝达药业副总兼首席化学家

12:30-14:00

午餐

14:00-14:45

长效靶向制剂的研发思路分享

李又欣 绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人

临床前/临床研究

14:45-15:30

量身定制的新药早期研发策略

黄悦 默克雪兰诺全球早期发展部中国临床药理部负责人

15:30-16:00

茶歇

16:00-16:45

案例分享--新药临床数据的设计思路探索及如何确保数据完整性和准确性

兰章华 辉瑞（武汉）研发中心负责人  

工艺优化与质量控制

16:45-17:30

制剂工艺研究与产品开发中技术关键点

TBD

17:30-18:15

影响产品质量的关键物料属性与关键工艺参数

尹放东 礼来苏州制药有限公司技术与科学制造总监 邀请中