来宝网Logo

热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

现在位置首页>技术资料首页>行业动态>展会及会议>关于eCTD格式电子申报的介绍及理想实践研讨会

关于eCTD格式电子申报的介绍及理想实践研讨会

北京创腾科技有限公司2017年3月6日 17:03 点击:1151

从2017年5月5日开始,所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交,都必须以eCTD格式进行递交,欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请,不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交,所以药品的eCTD申请,将是获取国际市场准入的必经之路,注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

       我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向欧美高端市场,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节; 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题,以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动,期待与您的深入交流!
 
会议时间:2017年3月28日(周二)
会议地点:希尔顿逸林酒店(广东省广州市越秀区东风路391号)
注册费用:免费
报名方式:
3月24日前 
                                                                            - 研讨会日程 -
演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉宾

诚邀并欢迎医药企业的注册人员、研发管理、项目管理等相关技术人员参加本次交流研讨活动

 

                                                            -  演讲专家简介 - 

 

Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士,在制药企业有超过7年的法规注册经理经验,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理,针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。
从2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注册咨询服务,对于电子申报格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士还是一位专业的培训讲师。

 

Mr. William Gardner-Mims毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过7年的工作经验。William先生曾在美国Octagon Research Solutions公司(现在的埃森哲),在那里,他负责电子文件的合规性递交发布。之后,他加入软件实施小组,负责一系列的软件实施活动,包括过程分析、培训、验证和技术支持等。
William先生于2015年加入EXTEDO公司,作为公司专业的咨询顾问,他非常熟悉eCTDmanager在美国方面的执行情况,包括培训、项目管理、验证和安装等。此外,William先生对于FDA法规性的技术问题有着非常深刻的经验。

 

-  其他相关信息 -

   会议酒店地址交通:
      详细地址:广州希尔顿逸林酒店(广州市越秀区东风路391号)020-28332888
      附近机场火车站:白云国际机场(31公里);广州火车站(3.3公里);广州东站(8.2公里);广州南站(21公里)
      附近地铁(1公里内):2号线纪念堂站、5号线小北站、1号线农讲所站

  周边住宿参考(仅供参考,住宿需自行预定):
      希尔顿逸林酒店(广州市越秀区东风路391号)020-28332888;费用:900左右
      广州大厦(越秀区北京路374号)020-83189888,费用:400左右
      汉庭酒店(越秀区解放北路783号)020-28832088,费用:250左右
 
报名方式(报名截止日期为3月24日):
手机报名:手机扫描下方二维码,提交报名。


注:如果您临时取消报名,请务必通知会务工作人员,感谢您的配合!

 

会议联系:
 北京创腾科技有限公司市场部
 会务电话:021-51821768转219(崔小姐); 021-51821768转233(陈女士);
 Email:
market@neotrident.com(中英文); horneborg@extedo.com(英文)   ; Web:www.neotrident.com
 
EXTEDO 股份有限公司&北京创腾科技有限公司
2017年3月
 


(来源: 北京创腾科技有限公司


全年征稿 / 资讯合作

联系邮箱:kefu@labbase.net

版权与免责声明

  • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, http://www.labbase.net,违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。