信达生物宣布苏立信?（阿达木单抗注射液）获批两项新适应症

美国旧金山和中国苏州2020年12月23日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。2020年9月2日苏立信®首次获得NMPA上市批准，此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药，临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与治疗机会。

信达生物制药医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“银屑病和葡萄膜炎在中国都存在着大量未被满足的临床需求。银屑病所带来的巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量和心理健康。儿童银屑病是一个特殊的挑战，然而早期诊断和适当的治疗将有机会避免在成年后可能由于慢性炎症导致的并发症。而葡萄膜炎可导致严重的眼部不适，直接影响视力。同时，葡萄膜炎患者发生眼部并发症的风险很高，包括青光眼，黄斑水肿和白内障，反复发作可能导致累积的眼部损伤，增加视力损害或失明的风险。高达35%的葡萄膜炎患者可能视力受损，给患者和社会带来沉重的经济负担。早期诊断和规范有效的治疗对于维持患者视力非常重要。我们希望苏立信®可以为儿童斑块状银屑病和非感染性葡萄膜炎患者及其家庭提供一种相对可负担得起的高质量治疗选择。”

关于银屑病及儿童斑块状银屑病

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，全球范围内大约影响着2%的人群。据了解，大约有三分之一的银屑病患者在儿童时期发病。我国0-19岁人群的银屑病患病率约为0.18%, 据此估算银屑病影响我国约60万未成年人。儿童银屑病患者大部分为慢性斑块状银屑病（74%），其次是点滴状银屑病（14%），脂溢性皮炎样银屑病（8%），最不常见的是脓疱型银屑病（1%）。由于缺乏足够的临床数据、有效的系统治疗以及标准化治疗指南，儿童斑块状银屑病的治疗复杂而困难。银屑病不仅会给患儿带来严重的社会心理问题，也可能导致高血压、糖尿病等并发症发生风险的增加，因此及时、有效的治疗尤为重要。阿达木单抗在北美和欧洲已被广泛用于治疗儿童斑块状银屑病，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。

关于葡萄膜炎及非感染性葡萄膜炎

葡萄膜炎是一组以葡萄膜和邻近结构炎症为特征的疾病，主要分为感染性葡萄膜炎、非感染性葡萄膜炎，其中非感染性葡萄膜炎大约占20%-40%。中国葡萄膜炎的患病率为152/100000，其中非感染性葡萄膜炎患病率为62.6-83.3/100000，据此估算中国的非感染性葡萄膜炎患者约80-115万。非感染性葡萄膜炎是由免疫系统对葡萄膜和视网膜内的抗原产生的不适当的炎症反应引起的眼部免疫性疾病，其中一些可能与全身性自身免疫性疾病共同发生，但有些可能只涉及眼部。由于其主要影响处于工作年龄段的青壮年（20-60岁），这不仅会影响患者的生活质量，也给患者带来了巨大的社会经济压力。非感染性前葡萄膜炎可以局部使用糖皮质激素滴眼液，但非感染性中间、后、全葡萄膜炎往往需要长期局部甚至全身性应用糖皮质激素或其他免疫调节剂。部分患者对糖皮质激素治疗效果不佳。此外糖皮质激素的副作用限制了其在此类患者中的长期应用。阿达木单抗注射液于2016年6月30日获得FDA批准用于治疗成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。2018年，国际葡萄膜炎专家委员会发布了葡萄膜炎非类固醇类全身性免疫调节治疗指南，对以阿达木单抗为代表的TNF-α单克隆抗体在葡萄膜炎中的应用做了详细的建议。

关于苏立信®

苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

完整的临床前比对试验结果显示，苏立信®与原研药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信®与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信®与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国自主研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市， 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。