Zymo Research的新冠病毒收集/运输设备获得510(k)许可
- 美通社2021年3月12日 10:30 点击:2135
首款获得510(k)许可的新冠病毒检测运输介质
加州尔湾2021年3月12日 /美通社/ -- Zymo Research今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其DNA/RNA Shield™采集管作为二类医疗器械。FDA的510(k)许可允许该产品用作新冠肺炎病毒检测的体外诊断(IVD)设备。
DNA/RNA Shield™采集设备专门用于新冠病毒检测,是经FDA批准的第一项病毒灭活并保留SARS-CoV-2 RNA的技术。 SARS-CoV-2病毒可经过有效灭活,因此可以安全地处理、运输和储存样本。这可为一线医疗和实验室工作人员提供安全保障。在环境温度下,病毒RNA可保持长期稳定性,以通过下游RT-PCR进行可靠分析。
“在此次疫情之前, DNA/RNA Shield在多种传染病应用方面有过良好的记录,这促进了该技术在新冠疫情早期阶段获得快速采用和部署,” Zymo Research业务开发副总裁Marc Van Eden表示, “510(k)许可是FDA与Zymo Research积极合作将这项技术推向当前测试和未来监控工作最前沿的结果。”
该产品包含一个填充有Zymo Research独有DNA/RNA Shield™运输介质的试管。在环境温度条件下,运输介质可确保SARS-CoV-2 RNA在采样运输和储存过程中保持稳定性达28天。DNA/RNA Shield™运输介质可能包含一个拭子、痰收集套件,也可能作为一个单独的试管提供。
该技术适用于疑似含有SARS-CoV-2的上、下呼吸道人类标本。收集和储存在DNA/RNA Shield™采集管中的标本适合用于适当的分子诊断测试。
要获知更多信息,请访问Zymo Research的网站或发送电子邮件至covid19requests@zymoresearch.com。
关于Zymo Research Corp。
Zymo Research是一家私营公司,自1994年以来一直以最先进的分子生物学工具为科学和诊断领域提供服务。他们的座右铭是“科学之美,就是让事情变得简单”,从表观遗传学到DNA/RNA纯化技术的所有产品中都体现了这一点。Zymo Research历来被公认为表观遗传学的领导者,它通过易于使用的高品质样本收集、微生物测量、诊断设备和NGS技术的新型解决方案突破了界限。敬请通过Facebook、LinkedIn、Twitter和Instagram来关注Zymo Research。
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