绿叶制药1类镇痛新药LY03014开始I期临床患者入组

上海2021年3月18日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其1类化学新药LY03014在华开始I期临床受试者入组。LY03014 为绿叶制药自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

LY03014首个I期临床试验是一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，旨在评估单次静脉输注LY03014在人体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

全球每年约有超过3亿手术患者，80%以上出现术后痛，急性术后疼痛约占75%。阿片类药物作为中至重度疼痛的常规用药，是术后镇痛的关键性药物。由于术后疼痛给药一般不超过72小时，因此通常并不会导致成瘾。但是，现有阿片类药物用于手术后镇痛和癌性爆发痛时，致死性的呼吸抑制是最重要的危险因素，呼吸抑制同时也是导致服用现有阿片类药物致死的最主要原因，因此已上市的阿片类药物均有该黑框警示。

不同于传统阿片类药物，LY03014作为一种新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，有望实现发挥镇痛效果的同时减少阿片类药物相关不良事件的发生，如呼吸抑制和胃肠道功能障碍。目前已完成的非临床药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生。此外，已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标）。

据第三方IQVIA数据显示：2019年，镇痛药在中国的市场规模达到158.2亿元人民币，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率增长。绿叶制药相信，无论在中国、还是全球主要医药市场，镇痛类药物都将拥有乐观的市场前景和增长潜力，LY03014将进一步丰富公司在镇痛领域的产品线，持续推进公司在该治疗领域的发展。

目前，绿叶制药已在全球上市丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等镇痛药产品。在研产品线方面，除了LY03014以外，公司还有口服创新小分子化合物镇痛药物LY03012等在研新药。

关于绿叶制药集团

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。 

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。