美国FDA豁免利培酮儿科临床试验

上海2018年2月22日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药 -- 利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味着批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前 LY03004 在美完成I期试验后曾于2015年10月获 FDA 批准，不需再进行任何临床试验，可直接提交当地进行新药申请（NDA）。

绿叶制药（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药 -- 利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，有助产品上市后快速拓展市场。

根据《美国食品药品监督管理局安全及创新法案》（FDASIA）， 《最佳儿童药物法案》 （Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）和 《儿科研究平等法案》 （Pediatric Research Equity Act, PREA）被定为永久性法律。根据上述两项法案，FDA 要求新药申请方在递交 NDA 的申报数据中都必须提交儿科研究计划（Pediatric Study Plan）（PSP），并在产品获批后根据 PSP 开展临床实验，即使此药物产品声称的适用人群仅为成人。

绿叶制药向 FDA 递交初步 PSP，基于相关国际数据库里儿科精神分裂症患者的发病率，并以美国儿童和青少年精神病学会 (AACAP) 发布的儿童精神分裂症的治疗指南为依据，要求豁免全部的儿科试验。通过与 FDA 多次沟通，FDA 同意豁免 LY03004 的所有儿科临床试验。FDA 的这项决定将大幅度降低 LY03004 研发成本，显著加快研发进程，加速 LY03004 产品上市后的市场拓展。

绿叶制药有关 LY03004 制剂的专利已在美国、中国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得授权，并将一直有效至2032年。此前 LY03004 已被确认中美上市申报跨越专利障碍，不会受到专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。目前，LY03004 已在中国和美国完成注册所需要的临床试验。除中国和美国外，绿叶制药亦计划于欧洲和日本进行 LY03004 的注册及上市。

LY03004 在美被豁免儿科临床试验的这一利好消息，再次证明了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域所达到的国际领先水平，并彰显了绿叶制药坚定全球化发展，深度布局未来的战略。LY03004 研发进展顺利，将会更及时地造福广大精神分裂症患者。

作为集团聚焦的四大核心治疗领域之一，绿叶制药在中枢神经治疗领域的产品线做了长远的战略布局。除了 LY03004 以外，治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）刚获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，无需开展II期剂量探索临床试验，并在证明与对照药生物等效的前提下可以豁免三期临床试验；治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已于近日在华完成II期临床试验并达到主要疗效终点；治疗轻度至中度老年痴呆症的卡巴拉汀多天透皮贴剂等新药项目也进展顺利。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

绿叶制药集团管理层表示：“LY03004 的上市，将进一步丰富和强化集团在中枢神经系统领域的产品线组合。绿叶制药正在加大对中国、美国、欧盟和日本等几个最重要战略市场的持续投入，加快自主研发产品在这几个战略市场的上市速度。 我们希望加快将这些药物推向全球市场，帮助全球范围内更多有需要的患者！”