凯杰therascreen KRAS RGQ PCR Kit获FDA上市前批准
- 互联网2014年6月20日 15:59 点击：2312
德国凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准用于指导Vectibix在转移性结直肠癌治疗中的应用
● 作为经过临床验证的伴随诊断检测，获准用于指导安进Vectibix®（帕妥木单抗）在转移性结直肠癌治疗中的应用
● 获得FDA对therascreen KRAS RGQ PCR Kit的上市前批准，进一步巩固了凯杰在个性化医疗领域分子伴随诊断技术的领先地位
● 凯杰不断扩充可应用于QIAsymphony自动化平台的检测试剂，推动分子检测指导医疗决策
中国上海，2014年5月30日——凯杰公司（QIAGEN，以下简称“凯杰）今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下简称“therascreen KRAS检测”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，用于指导安进Vectibix®（帕妥木单抗）在转移性结直肠癌治疗中的应用。这是凯杰伴随诊断检测产品与新药的联合应用第三次获得FDA的审批。随着越来越多伴随诊断检测通过临床验证，凯杰积极推动个性化医疗在全球的进一步推广，通过基因信息指导制定个体化治疗决策。
凯杰首席执行官夏沛然（Peer Schatz）表示：“凯杰therascreen KRAS检测与靶向EGFR的安进肿瘤药物Vectibix的搭配使用通过FDA审批，是凯杰推动伴随诊断产品在全球个性化医疗领域发展的又一项重要进展。目前我们的产品线已包括超过25种针对不同伴随诊断生物标志物的分子检测。凭借出色的性能和易用性，凯杰的检测产品正有力推动个性化医疗在美国和全球其他地区的应用。我们与安进的合作由来已久，这一项目的成功再次证明了凯杰在与制药和生物技术公司合作开发并销售伴随诊断产品方面的优势。凯杰不断推出的标准化、经过监管机构批准的检测产品也为革命性的QIAsymphony自动化体系中的实时PCR平台——Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪扩充了检测范围。”
个性化医疗业务是凯杰的战略增长点之一。在此次获准与Vectibix配合使用之前，therascreen KRAS检测在2012年也已通过FDA审批，用于指导Erbitux（爱必妥）的治疗应用。此外，凯杰therascreen® EGFR RGQ PCR Kit（therascreen EGFR检测）在2013年获批用于指导GILOTRIFTM（阿法替尼）在治疗转移性非小细胞肺癌中的应用。2014年，凯杰therascreen® IDH1/2 RGQ Kit在欧洲上市，用于对神经胶质瘤（脑瘤）患者的管理。今年早些时候，therascreen EGFR检测成功通过了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的审批，成为公司首款在中国获批的伴随诊断产品。在欧洲，凯杰已推出包括KRAS、EGFR、NRAS、BRAF、PI3K、JAK2、MGMT、UGT1A1等多种生物标记物在内的therascreen系列试剂；在全球个性化医疗第二大市场日本，凯杰的therascreen KRAS和EGFR试剂早在2011年就已上市。
在所有结直肠癌患者中，大约40%带有KRAS基因突变，会对Vectibix和Erbitux等抗EGFR疗法产生影响。使用therascreen KRAS检测对其进行筛查，可检测在KRAS基因中最常见的突变类型，有助于指导治疗决策的制定。
为满足日益突出的个性化医疗需求，凯杰不断扩充旗下RAS基因系列等生物标记物产品线和相关技术。通过与各大制药和生物技术企业合作，凯杰正在开发业界最广泛的伴随诊断产品组合。目前，凯杰有超过20个此类合作开发项目，其中五个为框架协议（master collaboration agreement）。
关于凯杰
凯杰是一家荷兰控股公司，同时在纽约纳斯达克和德国法兰克福证券交易所上市。凯杰是全球领先的样本制备和分析技术供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的 DNA、RNA 和蛋白质，而分析技术使这些分离的分子可被检测，从而开展生物学研究和疾病检测应用。凯杰面向全球销售包括试剂和自动化系统在内的500 多种产品。凯杰的客户群主要分为四大领域：分子诊断（医疗卫生）、应用检测（法医、兽医学检测和食品安全）、生物制药（制药企业和生物技术公司）和学术研究（生命科学研究）。截至2014年3月31日，凯杰在全球35个城市拥有超过4000名员工。更多信息，敬请访问：http://www.QIAGEN.com。
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