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罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR检测的FDA紧急使用授权

罗氏2016年9月7日 10:28 点击:7910

瑞士罗氏Roche

罗氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 发表声明,美国食品药品管理局(FDA)LightMix® Zika RT-PCR检测批准了紧急使用授权(EUA)。该产品适用于达到CDC寨卡病毒临床标准 /CDC寨卡病毒流行病学标准的患者。使用罗氏LightCycler® 480 II PCR仪或cobas z 480 分析仪,检测EDTA血浆或血清样本中的寨卡病毒。

 

LightMix寨卡检测是一项易于操作的分子诊断检测,使得医疗专家能够快速检测到病毒,”罗氏分子诊断首席Uwe Oberlaender如是说道。“作为诊断领域的领导者,罗氏致力于为世界上最具挑战性的医疗紧急情况提供检测解决方案。FDA的此项EUA许可,加强了我们致力于帮助医疗专家打败该重大疾病的信心。”

 

关于LightMix® 寨卡病毒rRT-PCR检测

TIB MOLBIOL GmbH制造,由罗氏独家发布,LightMix® 寨卡病毒rRT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的检测方法,实现RNA的全程控制,监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。使用罗氏MagNA Pure Compact Instrument全自动快速核酸纯化系统 (及分离试剂盒I-大容量),或者对于实验室对大量样本的需求,使用MagNA Pure 96系统(及DNA和病毒NA大容量试剂盒)实现高通量自动化提取。该检测用于LightCycler® 480 Instrument IIcobas z 480分析仪, 允许使用通用的仪器安装底座。仅在2.5小时内,就可以完成对最大达96份的样本进行从样本制备到结果的端--端自动化过程。


关于紧急使用授权状态

LightMix® 寨卡rRT-PCR检测目前尚未获得FDA注册或批准。已通过FDA发布的EUA许可,适用于由根据临床实验室改进法案(CLIA1988年颁布), 42 U.S.C.§ 263a, 执行高复杂度检测所鉴定的实验室, 或由经过相似鉴定的非美国实验室进行检测。该检测的许可,仅为检测寨卡病毒RNA和诊断寨卡病毒感染,不可用于其他病毒或病原物。许可中关于使用时期的声明,仅对于法规564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒,除非该许可提前终止或撤销。

 

关于罗氏公司

罗氏是制药和诊断领域的全球先驱,专注于推动科技发展,改善人类生活。

 

作为全球领先的著名生物技术公司,罗氏在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科学和中枢神经系统疾病领域拥有切实有效的差异化药品。罗氏公司在体外诊断和基于组织的癌症诊断领域也是处于全球领先地位,是糖尿病管理领域的领跑者。集制药和诊断于一身的优势使罗氏成为个体化医疗领域的领导者,作为一种策略,个体化医疗的目的是以最好的方式为每个患者提供适当的治疗。

 

1896年成立以来,罗氏公司始终致力于寻找更好的方法来预防、诊断和治疗疾病,为社会做出持续的贡献。罗氏开发的29种药物都包含在世界卫生组织基本药物标准清单中,其中包括可救命的抗生素、抗疟药物和癌症药物。罗氏公司已连续七年被道琼斯可持续发展指数评选为制药、生物技术和生命科学行业的可持续发展领导者。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及100多个国家,2015年全球雇员超过91700人。2015年,罗氏的研发投入高达93亿瑞士法郎,销售额481亿瑞士法郎。位于美国的 Genentech 公司是罗氏集团全资所有的子公司。罗氏公司是日本 Chugai 制药公司的大股东。欲了解更多信息,请登录www.roche.com

 

关于TIB MOLBIOL, GmbH

1990年来, TIB MOLBIOL公司提供了高质量的生命科学、医学诊断、产品质量评定和环境分析领域的产品。TIB Molbiol公司总部位于德国柏林,在美国、意大利、西班牙和波兰都设有办事处和生产厂。公司在一些国家设置机构,能促进其与客户相互支持与合作的关系,以及对严重生物威胁如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反应。欲了解更多信息,请登录www.tib-molbiol.com

 

本通告中使用或提到的所有商标均受法律保护。

 

关于媒体垂询,请联系:

Bob Purcell,罗氏分子诊断部
888-545-2443

*以上内容翻译自罗氏总部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test

(来源: 罗氏 )


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