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安诺优达基因测序仪NextSeq550AR获CFDA批准

安诺优达2017年3月11日 15:55 点击:2354

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR国械注准:20173400330),以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(国械注准:20173400331)医疗器械产品注册。


NextSeq 550AR(国械注准:20173400330)


NextSeq 550AR基因测序仪是安诺优达与美国Illumina公司合作开发的新一代桌面式高通量基因测序仪,由安诺优达在中国独资进行研发生产、应用开发以及注册报批,该设备也是目前全球临床基因测序仪的最先进机型。该设备采用了Illumina最新研发的双通道“边合成边测序(SBS)”技术和经典的“可逆末端终止子”专利技术,同时体现了安诺优达在临床转化领域深厚的技术积淀和对国内临床使用习惯的深刻理解,具有通量高、速度快、数据精准、性能稳定、操作简单等诸多优势,势必为临床应用市场提供更先进的解决方案。与目前市面现有的设备比较,其数据质量、稳定性以及批量样本处理能力等均具有显著领先的优势。同时,NextSeq 550AR具备极强的临床和学术应用延展性,包括PGS、液体活检、FFPE测序、遗传病检测等都可以在此测序平台上进行试剂盒的开发和注册。


同时,安诺优达的无创产前DNA检测(NIPT)试剂盒,即胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)也获得了CFDA的批准(国械注准:20173400331),一次运行即可检测最高96个NIPT临床样本,并实现了数据质量和数据产量的极大突破,数据质量Q30>93%,最高数据产量达120G。


安诺优达首席执行官 陈重建博士

陈重建博士表示,“无创产前DNA检测开辟了产前检测的新纪元。安诺优达是中国最早开展该技术临床应用的企业之一,作为国家第一批临床试点单位,我们推动并见证了该技术的快速发展和临床普及。经过4-5年的发展,无创产前DNA检测在生育健康领域的应用已经深入人心,也获得了国家政策和市场的积极评价。2016年10月底,卫计委发布针对NIPT新的技术规范,是行业走向规范化的重要里程碑。安诺优达不遗余力地推动NIPT行业标准化的进程,同时也希望促进该技术成为医院的常规检测。基于此,安诺优达联合Illumina公司联合开发了专为中国临床设计的新一代测序机型NextSeq 550AR,每一个环节都精雕细琢,力求完美。此次NextSeq 550AR的获批,一方面代表安诺优达完成了全产业链的布局;另一方面,也标志着中国临床最先进的高通量基因测序仪的产生,这势必给NIPT的临床应用带来积极影响。”


江苏省人民医院  刘嘉茵教授

刘嘉茵教授表示,“无创产前DNA检测技术是对原有产前筛查和诊断体系的重要补充,但这项技术对于实验人员、设备、场地的要求都比较高,医院需要依赖于有实力的第三方临检所的技术支撑。安诺优达NextSeq 550AR的获批,为中国临床应用领域提供了更先进的检测平台。依托该平台,我们曾开展相关临床科学研究。总体说来,该平台操作简单,性能稳定,能够在短时间处理大量样本,可以满足医院的检测需要。依托这个平台,我们也积极的培养相应的人才队伍,建立标准化的检测流程,并积累了一批重要的内部数据,提升了医院的检测实力。”


(来源: 安诺优达 )


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