ivosidenib(TIBSOVO)全球三期试验(AGILE)在中国获批

- 即将在中国启动临床研究

中国苏州2018年9月17日电 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其合作产品ivosidenib(TIBSOVO)全球三期试验(AGILE)获得国家药品监督管理局批准，用于评估ivosidenib联合阿扎胞苷(Azacitidine)治疗新诊断的IDH1突变型、不能接受强化化疗的急性髓系白血病患者的疗效。基石药业将负责AGILE全球试验在中国的全面开展，尽快助力产品早日造福中国白血病患者。

基石药业（苏州）有限公司今日宣布，其合作产品ivosidenib(TIBSOVO)全球三期试验(AGILE)获得国家药品监督管理局批准。

作为一家聚焦肿瘤治疗领域的创新生物制药企业，基石药业不仅通过自主研发创新，也通过商务拓展和外部战略合作，以期第一时间为中国患者带来最具突破性的抗肿瘤治疗，造福肿瘤患者。

2018年6月，基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权许可协议，推进ivosidenib在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发与商业化；7月，美国FDA提前上市批准的捷报传来，ivosidenib获批用于治疗具有1DH1基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病的成人患者；9月，AGILE三期全球试验取得国家药品监督管理局批件，这是两家公司合作的一项里程碑事件。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“非常振奋基石即将负责启动在中国的AGILE试验。ivosidenib是一个针对IDH1基因突变的、同类首创的口服靶向抑制剂，能为急性髓系白血病患者带来显著获益。希望以基石速度，高效推进临床开发，让中国肿瘤患者也可以同步受益于最前沿的治疗。”

关于AML

AML是成人中最常见的急性白血病，美国预计每年新发病例超过两万例，中国预计每年新发病例超过三万例。AML通常进展迅速，且大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML。R/R AML的预后差，五年生存率约为27%。

部分AML患者携带IDH1突变，IDH1突变体酶导致异常的代谢产物累积，阻断正常的血液干细胞分化，是AML的发生和发展的机制之一。通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。中国AML患者的IDH1突变率约为4-10%。

关于ivosidenib(TIBSOVO; AG-120)

ivosidenib是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。ivosidenib目前已于2018年7月获得美国FDA的批准，用于治疗患有复发性或难治性髓性白血病的成人患者。正在进行的临床研究为8项，其中2项为III期关键性注册临床研究：

• III期AGILE临床研究AGILE：评估ivosidenib联合阿扎胞苷(azacitidine)用于治疗新诊断的IDH1基因突变且不能够接受标准化疗的急性髓系白血病患者的疗效

• III期临床研究：评估ivosidenib治疗IDH1基因突变的晚期胆管癌的疗效

关于基石药业

基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究，拥有丰富的产品管线。目前，产品管线中已有十四个抗肿瘤产品，其中八个处于临床研究阶段，三个已在国内外开展注册临床试验。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管，已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元（约9.75亿人民币）A轮融资和2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势，将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。

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