【AVT】CFDA受理NFC胆固醇(供注射用)注册证核发申请
- 上海艾韦特医药科技有限公司2017年8月22日 11:20 点击:1215
经过诸多同仁的不懈努力,8月3日,艾韦特代表日本精化(NFC)向CFDA正式递交了胆固醇(供注射用)“进口药用辅料注册证书核发”申请,受理号为JFS1700008国。
自该产品2011年申报进口注册(受理号JXFL11000010国),已经过去6年。这一刻,“药用注射级胆固醇供应商为零”的尴尬局面即将打破。
要从一个就象空中楼阁似的概念开始,在这当中,经过了很多的等待和曲折,今天,在中国国家药品监管体系不断完善建设、深化改革的背景下,我们非常有幸,能够通过一群人的不懈努力,解决了一类制剂关键辅料的供应问题,并使得更多的同类产品开发,不再有后顾之忧,同时,与国际同种制剂使用相同高品质辅料。作为相关方,我们与有荣焉。
NFC胆固醇获得免临床批件及提交CFDA“进口药用辅料注册证书核发”申请,系根据CFDA“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)“公告第九条,“此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批”政策推进的重要审评审批成果。
据了解,已有相当数量的进口辅料注册申请同样核发了免临床批件,这其中,也包括NFC的HSPC和DSPE-MPEG2000。当前NFC正在完善相关补充资料,随后同样会向CFDA递交“进口药用辅料注册证书核发”申请,获得进口注册证(IDL)。
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