CS1001+IMP4297联合疗法临床试验获受理

中国苏州2019年2月3日电 /美通社/ -- 今日，基石药业（苏州）有限公司（基石药业）与南京英派药业有限公司（英派药业）共同宣布，基石药业的全人源抗PD-L1单抗CS1001联合英派药业的PARP抑制剂IMP4297治疗多癌种的临床试验，获中国国家药品监督管理局受理。2018年，基石药业与英派药业在全球范围内达成关于这两个产品的临床合作，此次受理是该合作的第一个重大里程碑。

一旦临床试验申请获批，基石药业与英派药业将合作开展一项联合治疗的研究，旨在评价晚期实体瘤受试者中抗PD-L1单抗CS1001和PARP抑制剂IMP4297联合治疗的安全性、耐受性、PK特征和抗肿瘤疗效。

已有临床前和临床数据均提示抗PD-L1抗体与PARP抑制剂联用具有潜在的抗肿瘤协同作用，CS1001 与IMP4297联合治疗有望进一步延长晚期癌症患者的生存期，并有可能同时扩大这两类药物的适应症范围，对癌症患者具有重大的意义。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“联合治疗是基石药业的核心研发策略。CS1001是我们的骨架产品之一，IMP4297则是一款有可能成为PARP抑制剂最佳同类药的产品。我们非常激动2018年英派药业选择我们作为合作伙伴，也很欣喜看到双方的合作向前推进。期待临床上能取得预期的良好结果，使更多患者获益。”

英派药业首席执行官包骏博士表示：“我们非常高兴与中国领先的生物制药公司基石药业合作。IMP4297与CS1001联合治疗的I期试验申请目前已经成功受理。这充分展示了两家公司合作无间。期待两家携手，可以给癌症患者带来更好的治疗选择。”

关于基石药业

基石药业为满足癌症患者需求而生，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。成立3年以来，公司已集结世界级的管理团队，在临床前研究、临床开发以及商业化方面拥有丰富经验。通过内部研发与外部合作组成的双重创新来源，公司已构建起拥有14种候选药物的强大抗肿瘤药管线，包括4个为Blueprint Medicine与Agios制药独家合作和授权产品，与自研管线一起具有单一及联合疗法的重大潜力及协同效应。在研候选药物中，4款正处于关键性试验或可能接近关键性试验。基石药业的业务模式由临床研发驱动，并同时快速建立商业化及生产能力。公司受到知名投资者的支持，A轮与B轮融资额皆打破当时生物医药领域记录，两轮融资额共计4.12亿美元。在经验丰富的团队、具有潜力的研发管线、强大的业务模式和可持续的资金支持下，基石的愿景是通过为全球癌症患者带来创新差异化肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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关于英派药业 

英派药业致力于研发具有自主知识产权的用于治疗癌症等重大疾病的最佳同类药（best-in-class)，并将其商业化。

英派药业由有国际药企新药研发多年经验的管理者创立，拥有一个新型、有效的商业管理模式，以其特有的新药研发方法，快速开发出多个一类抗癌新药项目。公司目前有PARP抑制剂、Hedgehog Pathway抑制剂和DDR药物研发平台等多个肿瘤新药研发项目及国内、国际授权专利十余项。其中PARP抑制剂项目正在澳大利亚和中国开展临床研究。

英派药业相信，DNA损伤应答通路（DNA Damage Response）是重要的抗癌治疗领域。英派药业以DDR为重点靶标搭建研发平台，构建、充实独特的药物研发管线。

英派药业多次获得国家/省部/市区人才类及科技类项目支持，并得到了业内知名风投机构的投资，充足的资金储备将助力英派药业在自主研发的道路上不断突破创新。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在1a期研究中，CS1001表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前，有两项关键II期研究正在中国开展，分别为：自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201）及经典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），并已开始或准备在中国/全球开展多项晚期癌症的III期研究。

关于 IMP4297

IMP4297由英派药业研发，是具有自主知识产权，结构新颖的高活性小分子PARP抑制剂，已获得国家重大新药创制专项支持。与同类药相比，IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上对肿瘤生长的抑制，不仅活性更高，且药效更好，有更大的治疗窗口。I期临床数据初步显示IMP4297有良好的口服吸收率。低剂量的IMP4297 在有 BRCA 突变的肿瘤患者已经有明显药效, 而在很高剂量才观察到与PARP 抑制剂靶向相关的血液毒性。临床前数据和临床试验数据显示IMP4297 与同类药相比，可能在临床上有更好的药效，或者较低的毒性，或者两者兼有，有可能成为一个PARP 抑制剂最佳同类药，用于治疗有BRCA突变或有DNA修复机制缺陷的癌症，包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。